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Zaditen

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose
Cetotifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

  1. O que é Zaditen e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen
  3. Como utilizar Zaditen
  4. Efeitos secundários possíveis
  5. Como conservar Zaditen
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância antialérgica.
Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da "febre dos fenos".

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen

Não utilize Zaditen:

-se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Outros medicamentos e Zaditen

Se necessita de utilizar outros colírios, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as aplicações de cada produto.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados para tratar:
- depressão
- alergias (p. ex.: anti-histamínicos)

Zaditen com alimentos, bebidas e álcool

Zaditen pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Zaditen pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zaditen pode causar visão turva ou sonolência. Se sentir algum destes sintomas, deve esperar até que desapareçam, antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Zaditen

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso precise de esclarecimentos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultos, idosos e crianças (com 3 anos de idade ou mais), é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Um recipiente unidose contém solução suficiente para tratar os dois olhos na mesma utilização.

Instruções de utilização

1. Lave as mãos.

2. Abra o blister/saqueta e retire o conjunto de recipientes unidose.

3. Separe um dos recipientes unidose do conjunto (Fig. 1)

4. Coloque os restantes recipientes unidose dentro do blister/saqueta e feche dobrando o topo. Coloque o blister/saqueta dentro da caixa.

5. Abra o recipiente unidose rodando a ponta. Não toque na ponta após abertura do recipiente (Fig. 2)

6. Incline a cabeça para trás (Fig. 3).

7. Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure o recipiente com a outra mão. Aperte o recipiente de modo a que caia uma gota no olho (Fig. 4).

8. Feche os olhos e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 a 2 minutos. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimal para a garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota (Fig. 5). Se necessário, repita os passos 6 a 8 para o outro olho.

9. Deite fora o recipiente após a utilização.

Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Zaditen do que deveria

Não há perigo em ingerir Zaditen acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Zaditen

Se se tiver esquecido de administrar uma dose de Zaditen, aplique essa dose assim que se lembrar e retome o seu horário de dosagem regular. Não administre o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários.

Frequentes (afetando menos de 1 em cada 10 doentes)

  • irritação ou dor ocular
  • inflamação ocular

Pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100 doentes)

  • visão turva quando aplica as gotas no olho
  • olho seco
  • disfunção da pálpebra
  • conjuntivite
  • aumento da sensibilidade dos olhos à luz
  • hemorragia visível na parte branca do olho
  • dor de cabeça
  • sonolência
  • erupção cutânea (com ou sem comichão)
  • eczema (erupção na pele com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura)
  • boca seca
  • reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade de problemas alérgicos existentes, tais como asma e eczema.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Zaditen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Após abertura do blister/saqueta, os recipientes unidose podem ser armazenados durante 3 meses se estiverem dentro da caixa, ou durante 4 semanas se estiverem fora da caixa.

O recipiente unidose não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até à sua abertura.

Após a abertura do recipiente unidose, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente e não deve ser guardado.

Não utilize este após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente unidose após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zaditen

A substância ativa é o cetotifeno (na forma de fumarato). Cada mililitro contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno, correspondente a 0,25 mg de cetotifeno.

Os outros componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Zaditen e conteúdo da embalagem

Zaditen é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Cada recipiente unidose contém 0,4 ml.

Zaditen colírio em unidoses está disponível em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50 e 60 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado  

Laboratoires Théa

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2

França

Fabricante     

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Áustria: Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Dinamarca: Zaditen
Espanha: Zaditen colirio monodosis
Finlândia: Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
França: Zalerg, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Grécia: Zaditor
Holanda: Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Irlanda: Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-dose containers
Islândia: Zaditen
Itália: Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 10, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose
Luxemburgo: Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Noruega: Zaditen
Portugal: Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
República Checa: Zaditen SDU 0,025%
Suécia: Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2019

 
 
 

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução
Cetotifeno


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.


O que contém este folheto:

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen

3. Como utilizar Zaditen

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zaditen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância antialérgica.

Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da “febre dos fenos”.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen

Não utilize Zaditen
Se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Outros medicamentos e Zaditen

Se necessita de utilizar outros colírios conjuntamente com Zaditen, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as aplicações de cada produto.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados para tratar:
- depressão
- alergias (por exemplo anti-histamínicos).

Zaditen com alimentos, bebidas e álcool

Zaditen pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Zaditen pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zaditen pode causar visão turva ou sonolência. Se sentir algum destes sintomas deve esperar que desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Zaditen contém cloreto de benzalcónio

Zaditen contém cloreto de benzalcónio e pode causar irritação ocular.

Se utilizar lentes de contacto hidrófilas, deverá retirá-las antes de aplicar Zaditen nos olhos, para evitar a descoloração das lentes. Após aplicar Zaditen, espere pelo menos 15 minutos até voltar a colocar as lentes nos olhos.

3. Como utilizar Zaditen

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso precise de esclarecimentos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultos, idosos e crianças (com 3 anos de idade ou mais) é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Instruções de utilização

1. Lave as mãos.

2. Abra o frasco. Não toque na ponta do frasco depois de aberto.

3. Incline a cabeça para trás (Fig. 1).

4. Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure o frasco com a outra mão. Aperte o frasco de modo a que caia uma gota no olho (Fig. 2).

5. Feche os olhos e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 a 2 minutos. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimal para a garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota (Fig. 3). Se necessário, repita os passos 3 a 5 para o outro olho.

6. Feche o frasco após a utilização.


Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Zaditen do que deveria

Não há perigo em ingerir Zaditen acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Zaditen

Se se tiver esquecido de administrar uma dose de Zaditen, aplique essa dose assim que se lembrar e retome o seu horário de dosagem regular. Não administre o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários.

Frequentes (afetando menos de 1 em cada 10 doentes)

- irritação ou dor ocular

- inflamação ocular

Pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100 doentes)

- visão turva quando as gotas são administradas no olho

- olho seco

- disfunção da pálpebra

- conjuntivite

- aumento da sensibilidade dos olhos à luz

- hemorragia visível na parte branca do olho

- dor de cabeça

- sonolência

- erupção cutânea (com ou sem comichão)

- eczema (erupção na pele com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura)

- boca seca

- reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade de condições alérgicas pré-existentes tais como asma e eczema.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


5. Como conservar Zaditen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

O frasco não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até à abertura do frasco.

Após a abertura do frasco, o colírio pode ser armazenado durante apenas 4 semanas.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zaditen

A substância ativa é o cetotifeno (na forma de fumarato). Cada mililitro contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno, correspondente a 0,25 mg de cetotifeno.

Os outros componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis e cloreto de benzalcónio.

Qual o aspeto de Zaditen e conteúdo da embalagem

Zaditen é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. A solução está disponível numa embalagem contendo um frasco de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex
França

Fabricante
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Zaditen 0,025% - Augentropfen
República Checa: Zaditen 0,025%
Dinamarca: Zaditen
Finlândia: Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
França: Zaditen, 0,25 mg/ml, collyre en solution
Alemanha: Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
Grécia: Zaditen 
Islândia: Zaditen
Irlanda: Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution
Itália: Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione , 1 flacone da 5 ml
Luxemburgo: Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution
Noruega: Zaditen
Portugal: Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução
Espanha: Zaditen colirio
Suécia: Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning
Holanda: Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Reino Unido: Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2019