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THEALOZ TOTAL
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
THEALOZ® TOTAL
Este produto é um dispositivo médico. Por favor, leia as instruções antes de utilizar.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
INDICAÇÕES
THEALOZ TOTAL está indicado na síndrome do olho seco moderado a grave para hidratar e acalmar o prurido, a vermelhidão ou a irritação nos olhos.
Apenas para uso oftálmico.
ADEQUADO PARA
- Adultos,
- Utilizadores de qualquer tipo de lentes de contacto.
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize THEALOZ TOTAL se é alérgico a qualquer um dos seus componentes (ver Descrição do dispositivo).
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
THEALOZ TOTAL é uma solução oftálmica composta por trealose (3%), hialuronato de sódio (0,15%), sal sódico do Ácido N-Acetil-Aspartil-Glutâmico (NAAGA, 2,45%), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
THEALOZ TOTAL é uma solução estéril, sem fosfatos e com pH neutro.
A solução é fornecida no frasco multidose ABAK®. Este dispositivo inovador e patenteado fornece gotas oftálmicas através de um filtro de 0,2 µm, prevenindo assim qualquer contaminação bacteriana da solução, sem a utilização de quaisquer conservantes. Desta forma, THEALOZ TOTAL é suave para os olhos, uma vez que não contém conservantes. A ausência de conservantes permite a proteção dos tecidos oculares e também evita reações em utilizadores sensíveis aos conservantes.
BENEFÍCIO, DESEMPENHO E MECANISMO DE AÇÃO
THEALOZ TOTAL é recomendado se sofrer de sintomas moderados a graves de olho seco, tais como prurido, vermelhidão ou irritação nos olhos. Estes sintomas podem ser provocados por:
- fatores ambientais, tais como vento, fumo, poluição, poeira, ambientes frios ou ensolarados, atmosfera seca, ar condicionado, viagens de avião ou longos períodos de trabalho frente a um monitor de computador;
- Também podem ser causados por reações alérgicas.
THEALOZ TOTAL acalma os olhos em caso de prurido e irritação. Reduz a vermelhidão dos olhos e alivia os sintomas de olho seco.
THEALOZ TOTAL é bem tolerado na superfície ocular.
Os principais ingredientes do THEALOZ TOTAL são a trealose e o hialuronato de sódio.
A trealose é uma substância natural presente em muitas plantas e animais, que lhes permite sobreviver em condições de secura extrema. Proporciona propriedades de proteção e hidratação.
O hialuronato de sódio, presente de forma natural no olho humano, retém a água para hidratar e lubrificar a superfície ocular. Mantém a solução na superfície do olho, proporcionando um alívio duradouro.
A combinação única de trealose e hialuronato de sódio no THEALOZ TOTAL proporciona um conforto duradouro (proteção, hidratação e lubrificação) da superfície do olho.
A fórmula do THEALOZ TOTAL também inclui NAAGA, que proporciona propriedades calmantes e contribui para reduzir as sensações de prurido. O NAAGA é uma substância medicamentosa conhecida pelas suas propriedades anti-inflamatórias.
THEALOZ TOTAL proporciona um conforto ocular duradouro enquanto utiliza qualquer tipo de lentes de contacto.
O resumo da segurança e do desempenho clínico está disponível na EUDAMED. Uma vez que a EUDAMED não se encontra operacional, este documento encontra-se disponível a pedido dirigido aos Laboratoires Théa.
RECOMENDAÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO
Posologia: 1 gota em cada olho entre 3 a 6 vezes por dia.
Não necessita de qualquer formação específica para utilizar THEALOZ TOTAL.
Lave bem as mãos antes de utilizar.
Não utilize qualquer acessório para abrir o frasco.
Quando se inicia uma embalagem de THEALOZ TOTAL, a primeira gota demora mais tempo a surgir devido ao sistema de filtro específico do frasco (ver Descrição do dispositivo).
Aplique uma gota na bolsa formada pela pálpebra, puxando ligeiramente a pálpebra inferior para baixo e olhando para cima. Feche suavemente o olho após a aplicação.
Volte a colocar a tampa do frasco após a utilização.
SOBREDOSAGEM
Não são esperados efeitos tóxicos com uma sobredosagem ocular da substância medicamentosa NAAGA.
Uma sobredosagem tópica deste produto pode ser retirada lavando o(s) olho(s) com água.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Produto apenas para um único doente (utilização múltipla).
Na ausência de dados suficientes, THEALOZ TOTAL não deve ser utilizado em crianças, mulheres grávidas ou a amamentar, a menos que aconselhado pelo seu médico.
Não partilhe os frascos com diferentes pessoas para evitar contaminação cruzada.
Verifique se a embalagem está intacta antes de utilizar este produto pela primeira vez.
Verifique se o anel de segurança da tampa do frasco está intacto antes da primeira utilização.
Para evitar qualquer contaminação, não toque com a ponta do frasco em qualquer superfície.
Deve contactar um profissional de saúde se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem.
ADVERTÊNCIAS
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não injetar e não ingerir.
Após a utilização, não conduza ou utilize máquinas se a sua visão estiver turva: aguarde alguns minutos até que a sua visão recupere totalmente.
Aguarde, pelo menos, 15 minutos entre a utilização de dois produtos oftálmicos diferentes.
Nunca dilua o THEALOZ TOTAL nem o misture com outras soluções.
Após a primeira utilização, se exposto a uma baixa pressão atmosférica, o frasco pode verter.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Foram notificados os seguintes efeitos secundários com THEALOZ TOTAL: visão turva e fotofobia (olhos sensíveis à luz).
Foram notificados os seguintes efeitos secundários com dispositivos semelhantes: reações alérgicas, possibilidade rara de irritação dos olhos, vermelhidão ocular e dor ocular.
Nesses casos, os utilizadores de lentes de contacto devem retirar as suas lentes de contacto.
Quando se utilizam soluções oftálmicas, podem ocorrer sintomas incómodos tais como sensação de queimadura, sensação de picada, sensação de corpo estranho no olho durante um curto período de tempo.
Se sentir quaisquer efeitos secundários ou qualquer sensação estranha após a utilização deste produto, por favor contacte um profissional de saúde e comunique a informação ao distribuidor local, ao fabricante ou à sua Autoridade de Saúde local (ver contactos no final das instruções de utilização).
CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO
Conservar entre 8°C e 25°C.
Não exponha o seu produto à luz solar direta ou a humidade.
Não utilize após o prazo de validade, que está indicado no frasco e na embalagem exterior.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado, desde que a embalagem esteja intacta e tenha sido conservada corretamente.
O produto pode ser utilizado até 3 meses após a primeira abertura. Após este período de tempo, elimine qualquer produto restante de forma responsável.
Elimine o produto de forma responsável e de acordo com as orientações locais (o frasco deve ser eliminado no lixo doméstico, a embalagem exterior e o folheto são recicláveis).
Data de preparação e versão das instruções de utilização: Ver. 10 – 06/2024
Fabricante:
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, França
Secção «Contacte-nos»
Distribuidor:
Théa Portugal, S.A.
Rua Pedro Álvares Cabral, 24 – 5F
2670-391 Loures – Portugal
Autoridade de Saúde:
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa - Portugal
Tel: +351 217 978 100
Fax: +351 217 987 316
E-mail: infarmed@infarmed.pt
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS DA EMBALAGEM
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Fabricante |
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Dispositivo Médico |
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Código de lote |
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Data de fabrico |
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Data-limite de utilização |
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Não utilizar se a embalagem estiver danificada e consultar as instruções de utilização |
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Consulte as instruções de utilização |
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Advertência |
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Número de referência |
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Identificador único do dispositivo |
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Múltiplas utilizações num único doente |
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Limites de temperatura
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Manter longe da luz solar |
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Manter seco |
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Esterilizado por técnicas de processamento asséptico |
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Sistema de barreira estéril com embalagem protetora exterior |
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Esterilizado usando vapor ou calor seco |
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