Produtos

• Utilize este medicamentoexatamente como está descritoneste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico oufarmacêutico.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso precise de esclarecimentosou conselhos, consulte o seufarmacêutico.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ZADITEN 0,25 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose
Cetotifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

• Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
• Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

 

O que contém este folheto:

1. O que é Zaditen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen
3. Como utilizar Zaditen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zaditen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância antialérgica.

Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da “febre dos fenos”.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

 

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen

 Não utilize Zaditen:

Se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Outros medicamentos e Zaditen

Se necessita de utilizar outros colírios, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as aplicações de cada produto.

 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados para tratar:

- depressão, ansiedade e perturbações do sono

- alergias (p. ex.: anti-histamínicos)

Zaditen com alimentos, bebidas e álcool

Zaditen pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zaditen pode causar visão turva ou sonolência. Se sentir algum destes sintomas, deve esperar até que desapareçam, antes de conduzir ou utilizar máquinas.

 

3. Como utilizar Zaditen

 Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso precise de esclarecimentos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultos, idosos e crianças (com 3 anos de idade ou mais), é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Um recipiente unidose contém solução suficiente para tratar os dois olhos na mesma utilização.

Instruções de utilização

 

 

          Fig. 1     Fig. 2   Fig. 3   Fig. 4   Fig. 5

 

Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Zaditen do que deveria

Não há perigo em ingerir Zaditen acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Zaditen

Se se tiver esquecido de administrar uma dose de Zaditen, aplique essa dose assim que se lembrar e retome o seu horário de dosagem regular. Não administre o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

 

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis.

 Frequentes (afetando menos de 1 em cada 10 doentes)

- irritação ou dor ocular

- inflamação ocular

Pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100 doentes)

- visão turva quando aplica as gotas no olho

- olho seco

- disfunção da pálpebra

- conjuntivite

- aumento da sensibilidade dos olhos à luz

- hemorragia visível na parte branca do olho

- dor de cabeça

- sonolência

- erupção cutânea (com ou sem comichão)

- eczema (erupção na pele com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura)

- boca seca

- reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade de problemas alérgicos existentes, tais como asma e eczema.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.:

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 

5. Como conservar Zaditen

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conservar acima de 25 ºC.
• Após abertura do blister/saqueta, os recipientes unidose podem ser armazenados durante 3 meses se estiverem dentro da caixa, ou durante 4 semanas se estiverem fora da caixa.
• O recipiente unidose não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até à sua abertura.
• Após a abertura do recipiente unidose, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente e não deve ser guardado.
• Não utilize este após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente unidose após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambient

 

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zaditen

A substância ativa é o cetotifeno (na forma de fumarato). Cada mililitro contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno, correspondente a 0,25 mg de cetotifeno.

Os outros componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Zaditen e conteúdo da embalagem

Zaditen é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Cada recipiente unidose contém 0,4 ml.

Zaditen colírio em unidoses está disponível em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50 e 60 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado  

Fabricante

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2020

 

 

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Virgan Gele Oftálmicoe para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Virgan Gele Oftálmico
3. Como utilizar Virgan Gele Oftálmico
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Virgan Gele Oftálmico
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• se tem alergia ao ganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• durante a gravidez e o aleitamento, exceto se indicado pelo seu médico.
• em homens e mulheres com potencial para engravidar, que não utilizem um método contracetivo eficaz.

• não é recomendada a utilização em crianças com menos de 18 anos, pois não existe nenhum estudo específico.
• não engolir.
• manter fora do alcance e da vista das crianças.
• evitar tocar no olho ou nas pálpebras com a ponta do conta-gotas.
• o cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular.
• uso de lentes de contacto: evitar o contacto com lentes de contacto hidrófilas. Retirar as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar.

• aplicar o outro medicamento oftálmico,
• esperar durante 15 minutos,
• aplicar Virgan Gele Oftálmico em último lugar.

1. Lave cuidadosamente as suas mãos antes de aplicar o produto,
2. Pressione suavemente a bisnaga para libertar uma gota no olho afetado, enquanto olha para cima e puxa a pálpebra inferior para baixo.
3. Feche a bisnaga após a utilização.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Azyter 15 mg/g colírio, solução em recipiente unidose

Azitromicina di-hidratada

 

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é AZYTER e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar AZYTER
3. Como utilizar AZYTER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AZYTER
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• Se ocorrer uma reação alérgica, deverá interromper o tratamento e consultar o seu médico.
• Caso não observe nenhuma melhoria no espaço de três dias após o início do tratamento ou se ocorrerem sinais anómalos, deverá consultar o seu médico.
• Devido à sua infeção ocular, não se recomenda a utilização de lentes de contacto.

• lave cuidadosamente as mãos antes e depois de utilizar o produto,
• Coloque uma gota no olho a ser tratado, olhando para cima e puxando ligeiramente a pálpebra inferior para baixo,
• evite tocar no olho e nas pálpebras com o conta-gotas do recipiente unidose,
• rejeite o recipiente unidose após a utilização. Não o guarde para uma utilização subsequente.

• turvação da visão,
• sensação de olho colado,
• sensação de corpo estranho.

• reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta (angioedema),
• reação alérgica (hipersensibilidade),
• inflamação da conjuntiva (pode ser devida a infeção ou alergia) (conjuntivite),
• inflamação alérgica da conjuntiva (conjuntivite alérgica),
• inflamação da córnea (queratite),
• comichão na pele das pálpebras (eczema das pálpebras),
• secura, vermelhidão, inchaço das pálpebras (edema da pálpebra),
• alergia no olho,
• lacrimejo,
• vermelhidão das pálpebras (eritema das pálpebras),
• vermelhidão da conjuntiva (hiperemia conjuntival).

• Não conservar acima de 25ºC.
• Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para os proteger da luz.

• A substância ativa é a azitromicina di-hidratada. Cada grama de solução contém 15 mg de azitromicina di-hidratada equivalentes a 14,3 mg de azitromicina. Cada recipiente unidose de 250 mg de solução contém 3,75 miligramas de azitromicina di-hidratada.
• Os outros componentes são os triglicéridos de cadeia média.

 

Folheto informativo: Informação para o utilizador

APROKAM 50 mg pó para solução injetável
Cefuroxima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
3. Como é administrado APROKAM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APROKAM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é APROKAM e para que é utilizado

• APROKAM contém uma substância ativa, cefuroxima (sob a forma de cefuroxima sódica), que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar as bactérias ou “germes” que causam infeções.
• Este medicamento será utilizado se for submetido a uma cirurgia aos olhos por ter cataratas (enevoamento do cristalino).
• O seu cirurgião oftalmológico administrará este medicamento através de uma injeção no olho no final da cirurgia da catarata para prevenir uma infeção no olho.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM

Não utilize APROKAM:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a qualquer outro antibiótico do tipo das cefalosporinas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar APROKAM:

• se é alérgico a outros antibióticos como a penicilina,
• se está em risco de contrair uma infeção devido a uma bactéria chamada Staphylococcus aureus resistente à meticilina,
• se está em risco de contrair uma infeção grave,
• se lhe foi diagnosticada uma catarata complicada,
• se está planeada uma cirurgia ocular combinada,
• se tem uma doença grave da tiroide.

APROKAM é apenas administrado através de uma injeção no olho (injeção intracameral).
APROKAM deve ser administrado nas condições de assepsia (o que significa em condições de higiene e isentas de germes) da cirurgia da catarata.
Um frasco para injetáveis de APROKAM deve ser usado apenas para um doente.

Outros medicamentos e APROKAM
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
• APROKAM ser-lhe-á apenas administrado se os benefícios compensarem os possíveis riscos.

APROKAM contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como é administrado APROKAM

• As injeções de APROKAM serão administradas por um cirurgião oftalmológico no final da cirurgia da catarata.
• APROKAM é fornecido sob a forma de um pó estéril que, antes de ser administrado, é dissolvido numa solução de soro fisiológico para injetáveis.

Se lhe for administrado menos ou mais APROKAM do que deveria
A sua medicação ser-lhe-á geralmente administrada por um profissional de saúde. Se pensa que se podem ter esquecido de lhe administrar uma dose ou que recebeu uma dose do medicamento superior à que deveria, por favor informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seguinte efeito secundário é muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade em respirar ou tonturas.

O seguinte efeito secundário é reportado com uma frequência “Desconhecida” (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
• Edema macular (visão turva ou distorcida na proximidade ou no centro do seu campo de visão).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

5. Como conservar APROKAM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize APROKAM após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25ºC. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Apenas para uma única utilização.
Após reconstituição: o produto deve ser usado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de APROKAM

- A substância ativa é a cefuroxima (sob a forma de cefuroxima sódica).
- Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cefuroxima.
- Após reconstituição, 0,1 ml de solução contêm 1 mg de cefuroxima.
- Não contém outros componentes.

Qual o aspeto de APROKAM e conteúdo da embalagem
APROKAM é um pó para solução injetável branco ou esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém um ou dez ou vinte frascos para injetáveis ou 10 frascos para injetáveis com 10 agulhas estéreis com filtro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATOIRES THEA
12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França

Fabricante
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Itália

ou

LABORATOIRES THEA
12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, França, Holanda, Itália, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Suécia, Reino Unido: APROKAM
Chipre, Grécia, Espanha: PROKAM
Irlanda: APROK

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2019

 

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
Não se encontra descrita na literatura qualquer incompatibilidade com os produtos mais frequentemente utilizados na cirurgia da catarata. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os que se encontram mencionados em seguida [solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)].

Como preparar e administrar APROKAM

Frasco para injetáveis para uma única utilização apenas para administração intracameral.

APROKAM deve ser administrado após reconstituição através de uma injeção intraocular na câmara anterior do olho (injeção intracameral) efetuada por um cirurgião oftalmológico, nas condições de assepsia recomendadas para a cirurgia da catarata.

A solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada e só deverá ser utilizada se a solução for incolor ou ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.

O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição e não deve ser reutilizado.

A dose recomendada para a cefuroxima é de 1 mg em 0,1 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

NÃO INJETE UMA DOSE SUPERIOR À RECOMENDADA.

O frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.

Um frasco para injetáveis apenas para um doente. Cole a etiqueta destacável do frasco para injetáveis na ficha do doente.

Siga as seguintes instruções para preparar o APROKAM para administração intracameral:

1. Verifique a integridade da cápsula de abertura fácil antes de a retirar.

2. Desinfete a superfície da tampa de borracha antes de efetuar o passo 3.

3. Insira a agulha na vertical no centro da tampa do frasco para injetáveis, mantendo o frasco para injetáveis na posição vertical. Em seguida, usando uma técnica asséptica injete no frasco para injetáveis 5 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

4. Agite suavemente até que a solução esteja isenta de partículas visíveis.

5. Adapte uma agulha estéril (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) com um filtro de 5 microns (membrana de copolímero acrílico num suporte de nylon não tecido) numa seringa estéril de 1 ml (a agulha estéril com um filtro de 5 microns poderá ser fornecida na embalagem). Empurre esta seringa verticalmente no centro da tampa do frasco para injetáveis, mantendo o frasco para injetáveis na posição vertical.

 

 6. Aspire assepticamente, pelo menos 0,1 ml de solução.

7. Retire a agulha da seringa e adapte na seringa uma cânula apropriada para a câmara anterior.

8. Cuidadosamente deve expelir o ar da seringa e ajustar a dose para atingir a marca correspondente a 0,1 ml na seringa. A seringa encontra-se preparada para a injeção.

Após a utilização, rejeite a solução reconstituída que ainda restar. Não a guarde para uma utilização subsequente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Elimine as agulhas utilizadas nos contentores adequados.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Timabak 5 mg/ml colírio, solução

Maleato de timolol

 

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

 

O que contém este folheto:

1. O que é Timabak e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Timabak
3. Como utilizar Timabak
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timabak
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1. O que é Timabak e para que é utilizado

Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução contém maleato de timolol, um bloqueador beta para uso oftálmico.

Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução está indicado no tratamento de certas afeções do olho que envolvem aumento da pressão intraocular (glaucoma, hipertensão intraocular)

 

2. O que precisa de saber antes de utilizar Timabak

Não utilize Timabak

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada);
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
• se sofre de feocromocitoma não tratado;
• se sofre de hipotensão;
• em caso de tratamento pela floctafenina; Este medicamento não deve em geral, ser associado à amiodarona.

 

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timabak.

Não injetar, não ingerir.

O tratamento com Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução necessita de controlo oftalmológico regular.

Não interromper o tratamento, sem recomendação do seu médico.

Evitar o uso de lentes de contacto durante o tratamento.

 

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento,
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• problemas de circulação sanguínea (como doença ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, uma vez que o maleato de timolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue,
• hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o maleato de timolol pode mascarar sinais e sintomas.

 

Foram descritos casos de descolamento coroideu após cirurgia de filtração.

Antes de uma cirurgia informe o seu médico que está a utilizar Timabak, pois o maleato de timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

 

Crianças e adolescentes

Os colírios, solução contendo timolol devem, de uma maneira geral, ser utilizados com precaução em doentes mais jovens.

Em recém-nascidos, bebés e crianças o timolol deve ser utilizado com extrema precaução.

Caso ocorra tosse, respiração ruidosa, alterações na respiração ou pausas estranhas na respiração (apneia), a utilização do medicamento deve ser imediatamente interrompida.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Poderá ser útil ter um monitor portátil de apneia.

Timabak foi estudado em bebés e crianças com idades compreendidas entre os 12 dias e os 5 anos, nos quais houve um aumento da pressão no(s) olho(s) ou aos quais foi diagnosticado glaucoma.

Para mais informações, fale com o seu médico.

 

Outros medicamentos e Timabak

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se o seu médico lhe prescrever um outro colírio, deverá instilar esse colírio 15 minutos antes de Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução.

O Timabak pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (utilizada no tratamento de doenças do coração e alguns tipos de malária) e antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Uma vigilância oftalmológica é necessária em caso de tratamento concomitante com um colírio contendo adrenalina (risco de midríase).

Evitar o uso de amiodarona durante o tratamento com Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução dado o risco de ocorrerem perturbações do automatismo e da condução cardíaca.

Informe o seu médico se estiver a tomar floctafenina, amiodarona.

 

Gravidez e amamentação

Não utilize Timabak se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário.

Não utilize Timabak se está a amamentar. O maleato de timolol pode passar para o leite.

Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação.

 

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas deve ter em consideração que ocasionalmente podem ocorrer perturbações visuais incluíndo alterações na visão, visão dupla, pálpebra descaída, episódios frequentes de visão turva ligeira e temporária e ocasionalmente episódios de tonturas ou fadiga.

 

Excipientes

Este medicamento contém 0,407 mg de fosfatos em cada gota que é equivalente a 12,7 mg/ml.  Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como utilizar Timabak

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitual é de 1 gota de colírio no olho afetado, 2 vezes por dia.

Este medicamento destina-se a uma aplicação tópica para uso oftálmico.

Lavar cuidadosamente as mãos antes da instilação.

Instilar uma gota do colírio no fundo do saco conjuntival do olho afetado, olhando para cima e puxando ligeiramente a pálpebra para baixo, evitando o contacto da extremidade do frasco com o olho ou com as pálpebras.

Depois de utilizar Timabak, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante 2 minutos.

Isto impede que o maleato de timolol vá para outras partes do corpo.

Colocar a tampa no frasco após a utilização.

O tempo de aparecimento de cada gota é mais longo do que num frasco de colírio clássico.

O medicamento deve ser aplicado em geral de manhã e à noite (2 instilações diárias).

Não interromper o tratamento a não ser por recomendação médica.

 

Utilização em crianças

Posologia

Antes da utilização de timolol deve ser realizado um exame médico cuidadoso.

O seu médico irá avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de considerar o tratamento com timolol.

Caso os benefícios sejam superiores aos riscos, é recomendada a utilização da dosagem mais baixa disponível uma vez ao dia.

Tendo em consideração a "utilização em crianças", a concentração de 1 mg/ml poderá ser suficiente para controlar a pressão do olho.

Caso a pressão não seja controlada de forma adequada com esta dosagem, poderá ser necessária a aplicação duas vezes ao dia com um intervalo de 12 horas entre as aplicações.

Os doentes, especialmente os recém-nascidos, devem ser cuidadosamente observados durante uma a duas horas após a primeira administração e devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o aparecimento de efeitos adversos até à realização da cirurgia.

 

Modo de administração

Deve ser instilada apenas uma gota de timolol em cada administração.

Após a instilação mantenha os olhos fechados durante o máximo de tempo possível (p. ex. 3-5 minutos) e aplique pressão no canto do olho que está mais perto do nariz para prevenir que a gota de timolol colírio se espalhe pelo corpo.

 

Duração do tratamento

Nas crianças, o Timabak deverá ser prescrito como tratamento temporário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

 

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves.

Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o maleato de timolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com medicamentos bloqueadores beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável.

A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior a quando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados.

A lista de efeitos adversos inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos:

• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele (que pode ocorrer em áreas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em respirar e engolir), urticária (ou erupção cutânea que provoca comichão), erupção cutânea localizada e generalizada, comichão, dermatite exfoliativa, reação alérgica aguda grave com risco de vida. Pode contribuir para a sensibilidade/refratariedade (resistência à adrenalina) ao tratamento da reação anafilática/hipersensibilidade.
• Níveis baixos ou níveis elevados de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), dores nas articulações, tonturas, sensações fora do normal (como formigueiro), dor de cabeça.
• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), conjuntivite, inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios visuais, sensibilidade da córnea diminuída, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla, perturbações visuais incluindo alterações na refração (devidas por vezes à suspensão do tratamento com o colírio miótico).
• Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, agravamento da angina de peito e da insuficiência arterial, vasodilatação, cãibras nas pernas e/ou dores nas pernas durante o caminhar (claudicação).
• Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), edema pulmonar, dificuldade em respirar, insuficiência respiratória, tosse. - Distúrbios do paladar, náuseas, azia, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
• Queda de cabelo, erupções na pele com aspeto branco prateado (erupção cutânea psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• Dor muscular não causada por exercício físico.
• Disfunção sexual, diminuição da libido, impotência, doença de Peyronie.
• Fraqueza muscular /cansaço.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 

INFARMED, I.P.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

5. Como conservar Timabak

Não conservar acima de 25ºC.

Uma vez aberto, o frasco não deve ser conservado para além de 8 semanas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

 

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Timabak

• A substância ativa é o maleato de timolol, correspondente a 5 mg de timolol. Cada ml de colírio, solução contém 5 mg de timolol.
• Os outros componentes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água purificada.

 

Qual o aspeto de Timabak e conteúdo da embalagem

Timabak apresenta-se em frascos conta-gotas com 5 ml e 10 ml, equipados com um dispositivo que protege o colírio contra a contaminação microbiana durante o período de utilização.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Théa

12 Rue Louis Blériot

Zone Industrielle du Brezet

63017 Clermont-Ferrand

FRANÇA

 

Fabricante

Excelvision (Fab. Annonay)

Rue de la Lombardière

F-07100 Annonay

 

Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A. (Fab. Settimo Milanese)

Via Enrico Fermi, 50

I-20019 Settimo Milanese - Milano

 

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2022

 

 

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Timabak 5 mg/ml colírio, solução

Maleato de timolol

 

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

 

O que contém este folheto:

1. O que é Timabak e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Timabak
3. Como utilizar Timabak
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timabak
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1. O que é Timabak e para que é utilizado

Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução contém maleato de timolol, um bloqueador beta para uso oftálmico.

Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução está indicado no tratamento de certas afeções do olho que envolvem aumento da pressão intraocular (glaucoma, hipertensão intraocular)

 

2. O que precisa de saber antes de utilizar Timabak

Não utilize Timabak

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada);
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
• se sofre de feocromocitoma não tratado;
• se sofre de hipotensão;
• em caso de tratamento pela floctafenina; Este medicamento não deve em geral, ser associado à amiodarona.

 

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timabak.

Não injetar, não ingerir.

O tratamento com Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução necessita de controlo oftalmológico regular.

Não interromper o tratamento, sem recomendação do seu médico.

Evitar o uso de lentes de contacto durante o tratamento.

 

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento,
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• problemas de circulação sanguínea (como doença ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, uma vez que o maleato de timolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue,
• hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o maleato de timolol pode mascarar sinais e sintomas.

 

Foram descritos casos de descolamento coroideu após cirurgia de filtração.

Antes de uma cirurgia informe o seu médico que está a utilizar Timabak, pois o maleato de timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

 

Crianças e adolescentes

Os colírios, solução contendo timolol devem, de uma maneira geral, ser utilizados com precaução em doentes mais jovens.

Em recém-nascidos, bebés e crianças o timolol deve ser utilizado com extrema precaução.

Caso ocorra tosse, respiração ruidosa, alterações na respiração ou pausas estranhas na respiração (apneia), a utilização do medicamento deve ser imediatamente interrompida.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Poderá ser útil ter um monitor portátil de apneia.

Timabak foi estudado em bebés e crianças com idades compreendidas entre os 12 dias e os 5 anos, nos quais houve um aumento da pressão no(s) olho(s) ou aos quais foi diagnosticado glaucoma.

Para mais informações, fale com o seu médico.

 

Outros medicamentos e Timabak

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se o seu médico lhe prescrever um outro colírio, deverá instilar esse colírio 15 minutos antes de Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução.

O Timabak pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (utilizada no tratamento de doenças do coração e alguns tipos de malária) e antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Uma vigilância oftalmológica é necessária em caso de tratamento concomitante com um colírio contendo adrenalina (risco de midríase).

Evitar o uso de amiodarona durante o tratamento com Timabak, 5 mg/ml, colírio, solução dado o risco de ocorrerem perturbações do automatismo e da condução cardíaca.

Informe o seu médico se estiver a tomar floctafenina, amiodarona.

 

Gravidez e amamentação

Não utilize Timabak se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário.

Não utilize Timabak se está a amamentar. O maleato de timolol pode passar para o leite.

Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação.

 

Condução de veículos e utilização de máquinas

Potenciais efeitos secundários como visão turva podem afetar a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.

 

3. Como utilizar Timabak

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitual é de 1 gota de colírio no olho afetado, 2 vezes por dia.

Este medicamento destina-se a uma aplicação tópica para uso oftálmico.

Lavar cuidadosamente as mãos antes da instilação.

Instilar uma gota do colírio no fundo do saco conjuntival do olho afetado, olhando para cima e puxando ligeiramente a pálpebra para baixo, evitando o contacto da extremidade do frasco com o olho ou com as pálpebras.

Depois de utilizar Timabak, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante 2 minutos.

Isto impede que o maleato de timolol vá para outras partes do corpo.

Colocar a tampa no frasco após a utilização.

O tempo de aparecimento de cada gota é mais longo do que num frasco de colírio clássico.

O medicamento deve ser aplicado em geral de manhã e à noite (2 instilações diárias).

Não interromper o tratamento a não ser por recomendação médica.

 

Utilização em crianças

Posologia

Antes da utilização de timolol deve ser realizado um exame médico cuidadoso.

O seu médico irá avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de considerar o tratamento com timolol.

Caso os benefícios sejam superiores aos riscos, é recomendada a utilização da dosagem mais baixa disponível uma vez ao dia.

Tendo em consideração a "utilização em crianças", a concentração de 1 mg/ml poderá ser suficiente para controlar a pressão do olho.

Caso a pressão não seja controlada de forma adequada com esta dosagem, poderá ser necessária a aplicação duas vezes ao dia com um intervalo de 12 horas entre as aplicações.

Os doentes, especialmente os recém-nascidos, devem ser cuidadosamente observados durante uma a duas horas após a primeira administração e devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o aparecimento de efeitos adversos até à realização da cirurgia.

 

Modo de administração

Deve ser instilada apenas uma gota de timolol em cada administração.

Após a instilação mantenha os olhos fechados durante o máximo de tempo possível (p. ex. 3-5 minutos) e aplique pressão no canto do olho que está mais perto do nariz para prevenir que a gota de timolol colírio se espalhe pelo corpo.

 

Duração do tratamento

Nas crianças, o Timabak deverá ser prescrito como tratamento temporário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

 

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves.

Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o maleato de timolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com medicamentos bloqueadores beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável.

A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior a quando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados.

A lista de efeitos adversos inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos:

• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele (que pode ocorrer em áreas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em respirar e engolir), urticária (ou erupção cutânea que provoca comichão), erupção cutânea localizada e generalizada, comichão, dermatite exfoliativa, reação alérgica aguda grave com risco de vida. Pode contribuir para a sensibilidade/refratariedade (resistência à adrenalina) ao tratamento da reação anafilática/hipersensibilidade.
• Níveis baixos ou níveis elevados de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), dores nas articulações, tonturas, sensações fora do normal (como formigueiro), dor de cabeça.
• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), conjuntivite, inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios visuais, sensibilidade da córnea diminuída, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla, perturbações visuais incluindo alterações na refração (devidas por vezes à suspensão do tratamento com o colírio miótico).
• Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, agravamento da angina de peito e da insuficiência arterial, vasodilatação, cãibras nas pernas e/ou dores nas pernas durante o caminhar (claudicação).
• Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), edema pulmonar, dificuldade em respirar, insuficiência respiratória, tosse. - Distúrbios do paladar, náuseas, azia, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
• Queda de cabelo, erupções na pele com aspeto branco prateado (erupção cutânea psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• Dor muscular não causada por exercício físico.
• Disfunção sexual, diminuição da libido, impotência, doença de Peyronie.
• Fraqueza muscular /cansaço.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 

INFARMED, I.P.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

5. Como conservar Timabak

Não conservar acima de 25ºC.

Uma vez aberto, o frasco não deve ser conservado para além de 8 semanas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

 

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Timabak

• A substância ativa é o maleato de timolol, correspondente a 5 mg de timolol. Cada ml de colírio, solução contém 5 mg de timolol.
• Os outros componentes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água purificada.

 

Qual o aspeto de Timabak e conteúdo da embalagem

Timabak apresenta-se em frascos conta-gotas com 5 ml e 10 ml, equipados com um dispositivo que protege o colírio contra a contaminação microbiana durante o período de utilização.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Théa

12 Rue Louis Blériot

Zone Industrielle du Brezet

63017 Clermont-Ferrand

FRANÇA

 

Fabricante

Excelvision (Fab. Annonay)

Rue de la Lombardière

F-07100 Annonay

 

Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A. (Fab. Settimo Milanese)

Via Enrico Fermi, 50

I-20019 Settimo Milanese - Milano

 

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2022

Folheto informativo: informação para o doente

TIMOGEL 1 mg/g, gel oftálmico em recipiente unidose
Timolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Neste folheto:
1. O que é TIMOGEL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar TIMOGEL
3. Como utilizar TIMOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TIMOGEL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TIMOGEL e para que é utilizado

Este medicamento é um bloqueador beta administrado por via oftálmica.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares que envolvem hipertensão intraocular (glaucoma e hipertensão ocular).

2. O que precisa de saber antes de utilizar TIMOGEL

Não utilize TIMOGEL gel oftálmico em recipiente unidose
- se tem alergia ao maleato de timolol, aos bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tem ou já teve problemas respiratórias tais como, asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
- se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular),
- em caso de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que provoca hipertensão arterial grave),
- em caso de distrofias da córnea (doenças degenerativas da córnea).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TIMOGEL.

Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.
Não injete, não ingira.
Se utiliza TIMOGEL, deverá efetuar controlos regulares da pressão intraocular e da córnea.
Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado:
- doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
- alterações do ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco lento,
- problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
- problemas de circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
- diabetes, uma vez que o maleato de timolol pode mascarar os sinais e os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue,
- hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o maleato de timolol pode mascarar os sinais e os sintomas,
- feocromocitoma tratado,
- psoríase,
- doença da córnea,
- doença metabólica.

Precauções relativas ao uso de lentes de contacto
Evite utilizar lentes de contacto durante o tratamento, pois verifica-se uma menor secreção de lágrimas; tal encontra-se geralmente associado aos bloqueadores beta.

Antes de uma cirurgia informe o seu médico que está a utilizar TIMOGEL, pois o maleato de timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Outros medicamentos e TIMOGEL
Se o seu médico lhe prescreveu outro tipo de colírio, deverá instilar esse colírio 15 minutos antes do TIMOGEL.
TIMOGEL pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (utilizada no tratamento de doenças do coração e alguns tipos de malária) e antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não utilize TIMOGEL se está grávida, exceto se o seu médico considerar necessária a sua utilização.
Não utilize TIMOGEL se está a amamentar. O maleato de timolol pode passar para o seu leite.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração oftálmica do medicamento. Espere até recuperar a visão normal antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina. TIMOGEL pode também induzir outros efeitos secundários (tonturas, fadiga) que provavelmente afetarão a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tem quaisquer dúvidas, por favor consulte o seu médico.

Desporto
A substância ativa deste medicamento pode originar resultados positivos nas análises para pesquisa de fármacos.

3. Como utilizar TIMOGEL

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
- Adultos
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã.
Cada recipiente unidose contém uma quantidade suficiente de gel para tratar ambos os olhos.
- Crianças e adolescentes
Não existe experiência em crianças e adolescentes. Consequentemente, não se recomenda a utilização deste gel oftálmico nestes doentes.
- Doentes idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Frequência de administração
Aplique uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã.

Modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).
Apenas para uso único.
- Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o seu gel oftálmico.
- Vire o recipiente unidose para baixo e agite vigorosamente antes de aplicar a gota.
- Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.
- Puxe a pálpebra inferior do olho afetado suavemente para baixo, enquanto olha para cima e instile a gota no olho.
- Depois de utilizar TIMOGEL, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante 2 minutos. Isto impede que o maleato de timolol vá para outras partes do corpo.
- Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posterior utilização.

Se utilizar mais TIMOGEL do que deveria
Entre outros efeitos, poderá sentir como se tivesse tonturas, ou poderá sentir dificuldades respiratórias ou sentir que a sua frequência cardíaca diminuiu.
CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

Caso se tenha esquecido de utilizar TIMOGEL
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Instile a dose de que se esqueceu logo que seja possível. Contudo, se estiver já perto da dose seguinte, não utilize a dose de que se esqueceu.

Se parar de utilizar TIMOGEL
A pressão no interior do seu olho pode aumentar e afetar a sua visão.
Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, TIMOGEL gel oftálmico em recipiente unidose, pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa a utilização de TIMOGEL sem falar com o seu médico.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o maleato de timolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com medicamentos bloqueadores beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável. A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior a quando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados. A lista de efeitos adversos inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos:

• Lúpus eritematoso disseminado, reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele (que pode ocorrer em zonas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em engolir ou respirar), urticária (ou erupção cutânea que provoca comichão), erupção cutânea localizada ou generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida.
• Níveis baixos de glucose no sangue.
• Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinação.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), tonturas, sensações fora do normal (como formigueiro), dor de cabeça.
• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva, e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar perturbações visuais, sensibilidade da córnea diminuída, olhos secos, erosão da córnea, (lesão na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla, alterações na refração (devidas por vezes à suspensão do tratamento com o colírio miótico).
• Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos), um tipo de perturbação do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, cãibras nas pernas e/ou dores nas pernas ao caminhar (claudicação).
• Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (principalmente em caso de doença pré-existente), dificuldade em respirar, tosse.
• Perturbações do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
• Queda de cabelo, erupções na pele com aspeto branco prateado (erupção cutânea psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• Dor muscular não causada por exercício físico.
• Disfunção sexual, diminuição da líbido, impotência.
• Fraqueza muscular/cansaço.
• Resultados positivos para os anticorpos antinucleares.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar TIMOGEL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, na saqueta e no recipiente unidose a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os recipientes unidose na saqueta e na embalagem exterior, de forma a protegê-los da luz.

Use o recipiente unidose imediatamente após a abertura e rejeite após a utilização.

Após a abertura da saqueta, utilize os recipientes unidose no espaço de 1 mês.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TIMOGEL
- A substância ativa é o timolol. 1 g de gel contém 1 mg de timolol sob a forma de maleato de timolol.
- Os outros componentes são o sorbitol, álcool polivinílico, carbómero 974P, acetato de sódio tri-hidratado, lisina mono-hidratada, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de TIMOGEL e conteúdo da embalagem
TIMOGEL é um gel oftálmico opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado, apresentado em recipientes unidose acondicionados em saquetas de 10 unidades; cada recipiente unidose contém 0,4 g de produto.
Uma embalagem contém 30 (3 x 10) ou 90 (9 x 10) recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT- FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante:
LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ – BP 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
FRANÇA

ou

LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES Cedex
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes comerciais:
Holanda, Itália, Portugal: TIMOGEL
Bélgica, Bulgária, Grécia, Luxemburgo, Roménia: GELTIM
Dinamarca, Islândia: TIMOSAN DEPOT
Finlândia: TIMOSAN
França: GELTIM LP
Irlanda: TIMOFLUID
Reino Unido: TIOPEX

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2019

5. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz. Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.

 

	Antes de utilizar o frasco pela primeira vez, certifique-se de que a tampa de segurança não está danificada. De seguida desenrosque com firmeza a tampa de segurança para abrir o frasco.
	1. Antes de cada utilização, lave cuidadosamente as suas mãos e retire a tampa da ponta do frasco. Evite tocar na ponta do frasco com os dedos.
Para ativar o doseador, com o frasco virado para baixo, pressione várias vezes o frasco até que apareça a primeira gota. Este passo é apenas necessário na primeira utilização, não sendo necessário repeti-lo nas administrações seguintes.
	2. Coloque o polegar na aba da parte superior do frasco e o dedo indicador na base do frasco. Em seguida coloque também o dedo médio na segunda aba que está na base do frasco. Segure no frasco com a ponta virada para baixo.
	3. Para utilizar, incline a sua cabeça ligeiramente para trás e coloque o doseador na vertical sobre o seu olho. Com o dedo indicador da outra mão, puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo. O espaço criado designa-se por saco conjuntival inferior. Evite tocar na ponta do frasco com os seus dedos ou com os seus olhos.    Para aplicar uma gota no saco conjuntival inferior do(s) olho(s) afetado(s), pressione momentaneamente mas com firmeza o frasco. Devido ao doseador automático, é libertada uma gota exatamente após cada atuação.
Se não cair qualquer gota, agite suavemente o frasco para remover a gota da ponta do frasco. Nesta situação repita o passo 3.
	Feche a pálpebra e pressione com o seu dedo o canto interior do olho junto ao nariz durante 2 minutos. Tal ajuda a prevenir que o colírio se espalhe para o resto do seu corpo.
	Feche o frasco com a tampa imediatamente após a utilização.

 

4.Para abrir, rode o topo do recipiente unidose, como mostra a figura. Não toque na ponta do recipiente após a sua abertura.

 

5.Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do seu olho afetado.

6.Coloque a extremidade do recipiente unidose próximo do seu olho, mas de modo a não lhe tocar.

 

7.Pressione cuidadosamente o recipiente unidose de forma a que apenas uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.

 

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, saqueta e recipiente unidose. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.

Após a primeira abertura da saqueta: utilizar os recipientes unidose no prazo de 1 mês.

Anote a data da primeira abertura na saqueta.

Após a primeira abertura do recipiente unidose: utilizar imediatamente e rejeitar o recipiente unidose após a utilização.

Manter os recipientes unidose não usados dentro da saqueta para os proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Monoprost Duo, se tem ou teve no passado:

doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,

perturbações no ritmo cardíaco, tais como diminuição dos batimentos cardíacos,

problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,

doença de má circulação do sangue (como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),

diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue,

hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar os seus sinais e sintomas,

se vai ser submetido a qualquer tipo de cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia da catarata) ou se no passado foi submetido a qualquer tipo de cirurgia aos olhos,

se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação nos olhos, inflamação nos olhos ou visão turva),

se sabe que sofre de olho seco,

se usa lentes de contacto. Pode utilizar Monoprost Duo, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto,

se sabe que sofre de angina (em particular um tipo de angina conhecido como angina de Prinzmetal),

se sabe que sofre de reações alérgicas graves que usualmente necessitam de tratamento hospitalar,

se tem ou já teve uma infeção viral nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).

Informe o seu médico que está a utilizar Monoprost Duo antes de ser operado, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

 

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose

Fosfato de dexametasona 

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. 

O que contém este folheto:

1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar DEXAFREE

3. Como utilizar DEXAFREE

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar DEXAFREE

6. Conteúdo da embalagem e outras informações  

 

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes unidose, e contém uma substância denominada dexametasona. Esta substância pertence ao grupo dos corticosteroides, os quais inibem os sintomas inflamatórios.

DEXAFREE está indicado para o tratamento da inflamação do(s) seu(s) olho(s).

O olho não deve ter uma infeção (olho vermelho, secreções, lacrimejo…); caso contrário deverá ser associado um tratamento específico para a sua infeção (ver secção 2).  

 

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE 

Não utilize DEXAFREE

- se tem uma infeção ocular que pode ser de origem bacteriana (infeção purulenta aguda), fúngica, viral (herpes vírus, vírus da vaccinia, vírus da varicela zoster) ou amébica,

- se tem lesões na córnea (perfuração, ulcerações ou lesões associadas a uma cicatrização incompleta),

- se tem hipertensão ocular reconhecidamente provocada pelos glucocorticosteroides (família dos corticosteroides), 

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer outro componente de DEXAFREE. 

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DEXAFREE.

NÃO INJETE, NÃO INGIRA

Evite o contacto entre a extremidade do recipiente e o olho ou as pálpebras.

• É necessária uma monitorização oftalmológica cuidadosa durante a utilização de DEXAFREE em qualquer situação, e especialmente:

- em crianças e idosos.

Recomenda-se uma monitorização oftalmológica mais frequente:

- se tem uma infeção ocular. Só deverá utilizar DEXAFREE se a infeção estiver a ser controlada com um tratamento anti-infecioso,

- se tem uma úlcera na córnea. Não utilize um tratamento tópico com dexametasona ou DEXAFREE, a não ser nos casos em que a inflamação é a principal causa do atraso na cicatrização,

- se tem uma pressão intraocular elevada. Se apresentou previamente reações adversas a um tratamento tópico com esteroides, que se traduziram num aumento da pressão intraocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intraocular se for tratado com DEXAFREE.

- se tem glaucoma.

• Crianças: deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

• Conjuntivite alérgica grave: se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenas deverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.

• Diabéticos: se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.

• Vermelhidão no olho: se apresenta vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.

• Lentes de contacto: deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE. 

Consulte o seu médico se ocorrer inchaço ou se ganhar peso à volta da cintura e no rosto, uma vez que estas são as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. Poderá ocorrer insuficiência da função da glândula adrenal após a interrupção de um tratamento intensivo ou prolongado com o DEXAFREE. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por opção própria. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e doentes tratados com o medicamento ritonavir ou cobicistate. 

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais. 

Outros medicamentos e DEXAFREE

No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, deve aguardar 15 minutos entre as duas aplicações.

Consulte o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistate, uma vez que estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Têm sido referidos casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície da córnea quando se utilizam simultaneamente corticosteroides e bloqueadores beta tópicos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. 

Gravidez e amamentação

• Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante a gravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.

• Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é reduzida. Deste modo, DEXAFREE pode ser utilizado durante o aleitamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como acontece com qualquer colírio, a turvação temporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até que a visão volte ao normal. 

DEXAFREE contém fosfatosEste medicamento contém 80 microgramas de fosfatos em cada gota.

 

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 gota, 4 a 6 vezes por dia no olho afetado. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em 4 horas quando se observar uma resposta favorável.

Recomenda-se que a frequência de administração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.

- Nos idosos: não é necessário qualquer ajuste posológico.

- Nas crianças: deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração

Uso oftálmico: este medicamento destina-se ser aplicado no olho.

1- Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.

2- Aplique uma gota no olho afetado, olhando para cima e puxando com o dedo a pálpebra inferior para baixo.

3- Imediatamente após a aplicação, aplique uma ligeira pressão com o seu dedo na parte interna do olho tratado durante alguns minutos (para diminuir o risco de ocorrência de reações sistémicas e aumentar a penetração da substância ativa no olho).

4- Rejeite o recipiente unidose após a sua utilização. Não o conserve para uma utilização posterior. 

Frequência de administração

4 a 6 vezes por dia. 

Duração do tratamento

De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias. 

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria

Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresenta uma irritação prolongada.

Contacte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. 

Se parar de utilizar DEXAFREE

Não interrompa o tratamento abruptamente. Caso esteja a considerar interromper o tratamento, deverá sempre consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 

 

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Doenças endócrinas:

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteínas e de cálcio no corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e ganho de peso no corpo e no rosto (Síndrome de Cushing) (consultar secção 2, “Precauções e advertências”). 

Afeções oculares:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- pressão intraocular elevada, após 2 semanas de tratamento.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- desconforto, irritação, ardor, picadas, comichão e visão turva após a aplicação. Estes sintomas são normalmente temporários e ligeiros.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- reações alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,

- atraso na cicatrização da ferida,

- enevoamento do cristalino do olho (catarata),

- infeções,

- glaucoma.

Muito raras: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- inflamação das membranas do olho (conjuntivite),

- dilatação da pupila (midríase),

- inchaço da face (edema facial),

- pálpebras descaídas (ptose),

- inflamação da íris (uveíte),

- calcificação da córnea,

- inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),

- alterações na espessura da córnea,

-  edema da córnea,

-  ulceração da córnea,

- perfuração da córnea.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 73 73Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:  http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 

 

5. COMO CONSERVAR DEXAFREE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente unidose a seguir a “Exp”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da saqueta: utilize os recipientes unidose no prazo de 15 dias.

Após abertura do recipiente unidose: utilize imediatamente e elimine o recipiente unidose após a sua utilização.

Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.  

 

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

- A substância ativa é o fosfato sódico de dexametasona.

Cada mililitro de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (sob a forma de fosfato de sódio de dexametasona).

- Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada em recipientes unidose acondicionados em saquetas.

Cada recipiente unidose contém 0,4 ml de solução. As embalagens contêm 10, 20, 30, 50 ou 100 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot,

63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2,

FRANÇA 

Fabricante

EXCELVISIONR

Rue de la Lombardière,

07100 Annonay,

FRANÇA 

Ou Laboratoire UNITHERZI

de la Guérie

50211 COUTANCES CEDEXFRANÇA

 

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

 

Espanha, França, Polónia e Portugal-DEXAFREE

Bélgica, Holanda e Luxemburgo-MONOFREE DEXAMETHASON

Alemanha e Áustria-MONODEX

Itália-DEXAMONO

 

Este folheto foi revisto pela última vez em: 08/2018

 

• Se tem alergia à substância ativa (hidrocortsiona) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma pressão intraocular elevada (hipertensão ocular) que se sabe ser devida aos glucocorticoides (família dos corticosteroides) ou ter outras causas.
• Se tem uma infeção viral aguda por herpes e a maioria de outras infeções virais na fase de ulceração (a não ser que a infeção esteja a ser tratada com um tratamento anti-infecioso para o vírus do herpes).
• Se tem uma conjuntivite com inflamação ulcerativa da córnea (queratite) mesmo na fase inicial.
• Se tem uma infeção bacteriana no olho (infeção purulenta aguda, conjuntivite, blefarite ou terçolho).
• Se tem uma infeção fúngica no olho (micose ocular).
• Se tem uma infeção bacteriana denominada tuberculose que afeta o seu olho (tuberculose ocular).

• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
• Se tem um olho vermelho que não foi diagnosticado, não utilize este medicamento.
• Se tem um infeção ocular viral (herpes), utilize apenas este medicamento caso a infeção esteja a ser tratada com um tratamento anti-infecioso e será necessária uma monitorização cuidadosa dos seus olhos.
• Se tem uma doença que causa uma diminuição da espessura da parte exterior do seu olho (córnea e esclerótida), poderá haver um risco aumentado de perfuração devido à utilização de corticosteroides tópicos aplicados no olho.
• Se utiliza ou utilizou um corticosteroide durante um longo período de tempo e se tem uma ferida no olho (úlcera na córnea), poderá suspeitar-se de uma infeção fúngica.
• Será necessária uma monitorização cuidadosa regular dos seus olhos durante o seu tratamento. Uma utilização prolongada de corticosteroides demonstrou causar um aumento da pressão no interior do olho e o desencadeamento de glaucoma, especialmente em doentes que já sofrem de pressão intraocular elevada ou em doentes em risco de desenvolver tal condição com um tratamento esteroide local (ver “Efeitos secundários possíveis”) e pode provocar um enevoamento do cristalino no olho (catarata), em particular em crianças e na população idosa.
• A utilização de corticosteroides pode causar infeções oculares oportunistas. Além disso, os corticosteroides oculares tópicos podem causar, agravar ou mascarar os sinais e sintomas das infeções oculares oportunistas.
• Deve evitar utilizar lentes de contacto durante o tratamento com este medicamento.
• Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

• A utilização deste medicamento durante a gravidez não é recomendada exceto quando o seu médico considerar necessário e sob rigorosa supervisão. 
• Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se pode utilizar ou não este medicamento durante a amamentação. 

• reações alérgicas,
• atraso na cicatrização de feridas,
• enevoamento do cristalino no olho (catarata capsular posterior),
• infeções oportunistas (infeção fúngica e viral do tipo herpes),
• aumento da pressão no seu olho (glaucoma),
• dilatação da pupila (midríase),
• descaimento das pálpebras (ptose),
• inflamação no interior do seu olho (uveíte),
• alterações na espessura da camada exterior do olho (córnea),
• inflamação da córnea (queratopatia do cristalino).
• visão turva

MERALUT^®

Suplemento alimentar

Suplemento de vitamina A, fl avonoides naturais, luteína e zeaxantina

 

Informação nutricional
	por 1 cápsula	%VRN	por 2 cápsulas	%VRN*
Vitaminas
Vitamina A (retinol)	400 µg RE	50%	800 µg	100%
Outras substâncias
Flavonoides	50 mg		100 mg
Luteína	1,5 mg		3 mg
Zeaxantina	0,075 mg		0,15 mg
* VRN: valores de referência do nutriente
Valor energético
	por 1 cápsula		Por 2 cápsulas
Kcal	4		8
KJ	15		30

 

Ingredientes:

Óleo de girassol, emulsionante (monoestearato de glicerilo), gelatina**, glicerol**, mirtilo desidratado (flavonoides 25%), extrato natural rico em luteína (20%) e zeaxantina (1%), palmitato de retinol e corantes** (E133 e E172).

** ingredientes utilizados no revestimento da cápsula

MERALUT^® foi desenvolvido para complementar as necessidades diárias de vitamina A, com um aporte adicional de flavonoides naturais, luteína e zeaxantina.

O aporte suficiente destes nutrientes e substâncias através da alimentação, complementando-a quando necessário, favorece o correto funcionamento da retina e a saúde ocular.

Não exceder a dose diária recomendada.

Os suplementos alimentares não devem ser utilizados em substituição de um regime alimentar equilibrado

 

Modo de utilização

Recomendam-se duas cápsulas por dia tomadas com um copo de água durante as refeições.

 

Conservação

Conservar em local seco e fresco.

Não consumir após a data de validade indicada na embalagem.

 

Apresentação

Embalagem contendo 21 g (30 cápsulas).

MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

N7090CA30LTE/0915 - 200058

 

NUTROF^® OMEGA

NUTROF OMEGA é um suplemento alimentar à base de DHA, EPA, Zn, Mn, Se, Cu, Vitaminas C, D e E, Complexo B, Luteina e Zeaxantina.

Administração oral.

 

 

COMPOSIÇÃO:
Óleo de peixe (ácidos gordos essenciais ómega 3), gelatina, água purificada, vitamina C (ácido L-ascórbico), luteína, óleo de cártamo, humidificante: glicerol, sorbitol, emulsificante: monoestearato de glicerol, vitamina B3 (nicotinamida), vitamina E (dl-alfa tocoferol acetato), zeaxantina, óleo de cártamo, Emulsificante: lecitina de soja, zinco (óxido), vitamina B6 (cloridrato de piridoxina), manganésio (sulfato), cobre (sulfato), vitamina B1 (nitrato de tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B12 (cianocobalamina 0,1%), glutationa, corante: óxido negro de ferro, óxido de ferro vermelho, vitamina B9 (ácido fólico), vitamina D (colecalciferol), selénio (selenito de sódio).

MODO DE UTILIZAÇÃO:
NUTROF OMEGA foi estudado para completar as necessidades diárias de: DHA, EPA, Vitaminas C, D e E e do grupo B, oligoelementos essenciais (Zinco, Manganésio, Selénio e Cobre), Luteina e Zeaxantina.

Recomenda-se a toma de 1 cápsula por dia, acompanhada de um copo de água à refeição.

Não exceder a dose diária recomendada. Os suplementos alimentares não devem substituir uma dieta equilibrada e variada nem um modo de vida saudável.

CONSERVAÇÃO:
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC, ao abrigo da luz e da humidade.
A cápsula de gelatina pode absorver a humidade.

MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PRAZO DE VALIDADE:
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

 

 

Hyabak Caps®

Ácidos gordos essenciais; vitaminas e oligoelementos antioxidantes* para a manutenção de uma visão normal.

 

HYABAK CAPS^® é um suplemento alimentar que contém ácidos gordos essenciais ómega 3 e ómega 6, vitaminas e oligoelementos antioxidantes* para a manutenção de uma visão normal.

O zinco contribui para a manutenção de uma visão normal.

INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
Dose Diária (2 cápsulas)		% VRN **
Ácidos gordos essenciais
Óleo de peixe do qual 70 % DHA (Omega 3)	560 mg
Óleo de borragem do qual 22 % GLA (Omega 6)	420 mg
Vitaminas
Vitamina C	80 mg	100 %
Vitamina E	10 mg	83 %
Vitamina B6	2 mg	143 %
Vitamina B9	200 µg	100 %
Vitamina B12	1 µg	40 %
Minerais
Zinco	10 mg	100 %
* O zinco, a vitamina E e vitamina C contribuem para a proteção das células contra as oxidações indesejáveis. ** VRN = valores de referência do nutriente (Regulamento (UE) N° 1169/2011)

 

INGREDIENTES QUALITYSILVER^®

óleo de peixe (DHA 70 %), óleo de borragem (Borago officinalis) (GLA 22 %), gelatina (agente de revestimento), água purificada, vitamina C (ácido ascórbico), glicerol (espessante), sorbitol (humidificante), monoestearato de glicerol (emulsionante), cera de abelhas (antiaglomerante), óleo de soja (emulsionante), lecitina de soja (emulsionante), vitamina E (acetato de DL-alfatocoferilo), zinco (óxido), vitamina B6 (cloridrato de piridoxina), óxido de ferro negro (corante), vitamina B12 (cianocobalamina 0,1 %), óxido de ferro vermelho (corante), vitamina B9 (ácido fólico).

 

MODO DE UTILIZAÇÃO

1 cápsula duas vezes por dia: Recomenda-se a toma das cápsulas durante a refeição e com um pouco de água.

HYABAK CAPS^® é um suplemento alimentar e não deve substituir um regime alimentar equilibrado e variado nem um estilo de vida saudável.

Não ultrapassar a dose diária recomendada.

 

CONSERVAÇÃO

• Manter fora do alcance das crianças.
• Conservar a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz e da humidade.

 

COMERCIALIZADO POR

Théa Portugal S.A.

Rua Pedro Álvares de Cabral

Edificio Euro n° 24 - 5°F,

Infantado

2670-391 Loures

 

11015452

N1676CA60L01/0714

HYABAK®

Este produto é um dispositivo
médico. Por favor leia as
instruções antes de utilizar.
Conserve este folheto. Pode ternecessidade de o ler novamente.

 

INDICAÇÕES
HYABAK está indicado para a hidratação da superfície ocular e das lentes de contacto.
Apenas para uso oftálmico.

 

ADEQUADO PARA
- Adultos,
- Utilizadores de qualquer tipo de lentes de contacto.

 

CONTRAINDICAÇÕES
Não injetar e não engolir.
Não utilize HYABAK se é alérgico a qualquer dos seus componentes (ver Descrição do dispositivo).
Na ausência de dados suficientes, não utilize HYABAK se estiver grávida ou a amamentar, a menos que aconselhada pelo seu médico.
Na ausência de dados suficientes, HYABAK não deve ser utilizado em crianças, a menos que aconselhado pelo seu médico.

 

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

HYABAK é uma solução oftálmica composta por hialuronato de sódio (0,15%), cloreto de sódio, actinoquinol, trometamol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
HYABAK é uma solução estéril, isenta de fosfatos, hipotónica e de pH neutro.
A solução é fornecida num frasco multidose ABAK®. Este dispositivo inovador e patenteado fornece a solução oftálmica através de um filtro de 0,2 μm, prevenindo assim qualquer contaminação bacteriana da solução sem a utilização de quaisquer conservantes.
Desta forma, HYABAK é suave para os olhos uma vez que não contém conservantes. A ausência de conservantes permite a proteção dos tecidos oculares e evita reações em utilizadores sensíveis aos conservantes.

 

 

BENEFÍCIOS, DESEMPENHO E MECANISMO DE AÇÃO

HYABAK é recomendado para a hidratação e lubrificação do olho em caso de sensação de secura ou fadiga ocular provocadas por fatores externos tais como vento, fumo, poluição, poeiras, calor seco, ar condicionado, viagem de avião, trabalho prolongado à frente de um
monitor de computado. HYABAK proporciona assim, um alívio imediato e um maior conforto para os olhos durante o dia.

HYABAK é também recomendado para utilizadores de lentes de contacto. Lubrifica e hidrata as lentes, facilitando a sua colocação ou remoção, bem como a utilização das mesmas ao longo do dia.
O principal componente do HYABAK é o hialuronato de sódio, um polissacarídeo natural presente no olho humano que absorve a água assegurando a hidratação e lubrificação da superfície do olho. O hialuronato de sódio mantém a solução na superfície do olho proporcionando um alívio duradouro e reduzindo o tempo de cicatrização da superfície ocular HYABAK contém também actinoquinol (um agente com
propriedades anti-UV).

 

RECOMENDAÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO

Não é necessário qualquer treino específico para utilizar HYABAK.

Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar.

Não utilize qualquer acessório para abrir o frasco.

Quando se inicia uma embalagem de HYABAK, a primeira gota demora mais a surgir devido ao sistema de filtro específico do frasco (ver
Descrição do dispositivo).

Volte a colocar a tampa no frasco após a utilização.

Para hidratação e lubrificação do olho:
Posologia: 1 gota em cada olho, sempre que necessário ao longo do dia.

Aplique 1 gota na bolsa formada pela pálpebra, puxando ligeiramente a pálpebra inferior para baixo e olhando para cima.
Feche suavemente o olho após a aplicação.

 

 

Para lubrificação e hidratação das entes de contacto:
Posologia: 1 gota em cada lente de contacto ao colocar e retirar as mesmas, tão frequentemente quanto necessário ao longo do dia.

Antes de colocar as suas lentes de contacto, aplique uma gota na face interna da lente quando esta se encontra sobre o seu dedo.
Coloque as suas lentes como habitualmente e pestaneje algumas vezes para permitir que a soluçãoestabilize, assegurando assim uma
distribuição uniforme de HYABAK sobre o olho e a superfície das lentes de contacto

 

PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Produto de utilização múltipla para um único doente.
Não partilhe frascos com diferentes pessoas a fim de evitar contaminação cruzada.
Verifique se a embalagem está intacta antes da primeira utilização deste produto.
Assegure-se de que o anel de segurança da tampa do frasco está intacto antes de o utilizar pela primeira vez.
Para evitar qualquer contaminação, não toque com a ponta do frasco em qualquer superfície.

Deve contactar um profissional de saúde se os seus sintomas se agravarem ou se não melhorar.

 

ADVERTÊNCIAS

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Após a utilização, não conduza ou utilize máquinas se a sua visão estiver turva: aguarde alguns minutos até que a sua visão recupere totalmente.

Aguarde pelo menos 10 minutos entre a utilização de dois produtos oftálmicos diferentes.

Nunca dilua o HYABAK nem o misture com outras soluções.

Após a primeira utilização, se sujeito a baixa pressão atmosférica, o frasco pode verter o seu conteúdo.

O filtro UV contido no HYABAK não substitui o uso de óculos de sol.

 

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Foram notificados os seguintes efeitos secundários: possibilidade rara de irritação ocular ligeira e vermelhidão ocular.
Em tais situações, os utilizadores de
lentes de contacto devem retirar as
suas lentes.

Quando utiliza soluções oftálmicas, pode ter sintomas que provocam incómodo tais como sensação de queimadura, sensação de picada, sensação de corpo estranho no olho e visão turva, durante um curto período de tempo.

Se detetar quaisquer efeitos secundários ou qualquer sensação estranha após a utilização deste produto, por favor contacte um profissional de saúde e notifique o distribuidor local, o fabricante ou as Autoridades de Saúde locais (ver contactos no final das instruções de utilização).

 

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO

Conservar entre 8 ºC e 30 ºC.
Não exponha o produto à luz solar direta ou a humidade.
Não utilize após o prazo de validade, que se encontra impresso no frasco e na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado, desde que a embalagem permaneça intacta e tenha sido adequadamente conservada.
O produto pode ser utilizado até3 meses após a primeira abertura.
Após este prazo, eliminar o produto remanescente de forma responsável.

Elimine o produto de forma responsável e de acordo com as orientações locais (o frasco deve ser tratado como lixo doméstico e a cartonagem e o folheto são recicláveis).

Data de preparação e versão das instruções de utilização:
V.3 11/2019

Fabricante:
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand
Cedex 2 France
www.laboratoires-thea.com
Seção « Contact us 

Distribuidor:
Théa Portugal, S.A.
Rua Pedro Álvares Cabral,
nº 24 - 5º F
2670-391 Loures - Portugal

 

Autoridade de Saúde Competente:

INFARMED - National Authority of Medicines and Health Products, IP
Parque de Saúde de Lisboa,
Avenida do Brasil 53, 1749-004
Lisboa
Tel: +351 217 987 100
Fax: +351 217 987 316
e-mail: infarmed@infarmed.pt
www.infarmed.pt

 

SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS DA EMBALAGEM

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftálmico
Carbómero 974P

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
-Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Neste folheto:
1. O que é SICCAFLUID e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar SICCAFLUID
3. Como utilizar SICCAFLUID
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SICCAFLUID
6. Outras informações

1. O QUE É SICCAFLUID E PARA QUE É UTILIZADO

SICCAFLUID é um substituto das lágrimas que contém um lubrificante denominado Carbómero 974P.
Trata-se de um gel oftálmico utilizado no alívio dos sintomas de olho seco (como dor, ardor, irritação ou secura) causados pelo facto dos seus olhos não produzirem lágrimas suficientes.

 

2. Antes de utilizar SICCAFLUID

Não utilize SICCAFLUID
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carbómero ou a qualquer outro componente de SICCAFLUID indicado na Secção 6, “Qual a composição de SICCAFLUID”.

Advertências e precauções
- se utiliza lentes de contacto moles: tem de retirá-las antes de utilizar SICCAFLUID gel oftálmico. Após utilizar SICCAFLUID, espere pelo menos 30 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto. Ver também Secção 2, “SICCAFLUID contém cloreto de benzalcónio”.
- se sentir um agravamento ou uma persistência dos sintomas após iniciar o tratamento com SICCAFLUID: Contacte o seu médico.
- NÃO INJETE, NÃO INGIRA.

Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade:
A segurança e a eficácia do SICCAFLUID em crianças e adolescentes na posologia recomendada para adultos, foram estabelecidas através da experiência clínica, mas não estão disponíveis ensaios clínicos.

Outros medicamentos e SICCAFLUID
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Se tem de utilizar qualquer outro medicamento a nível ocular durante o tratamento com SICCAFLUID: primeiro utilize o outro medicamento, espere 15 minutos, e depois utilize SICCAFLUID.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar SICCAFLUID.
O seu médico irá decidir se pode utilizar SICCAFLUID.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão pode tornar-se turva durante um curto espaço de tempo após utilizar SICCAFLUID. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que a sua visão volte ao normal.

SICCAFLUID contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 0,0015 mg de cloreto de benzalcónio em cada gota que é equivalente a 0,06 mg/g.
O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 30 minutos depois.
O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho apos utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

3. Como utilizar SICCAFLUID
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de SICCAFLUID é de 1 gota em cada olho que necessita de tratamento, até 4 vezes por dia.

Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade:
A segurança e a eficácia do SICCAFLUID em crianças e adolescentes na posologia recomendada para adultos, foram estabelecidas através da experiência clínica, mas não estão disponíveis ensaios clínicos.

Modo de administração

Não utilize o frasco se o selo protetor da tampa estiver danificado antes da primeira utilização.

Lave as mãos antes de abrir o frasco. Incline a sua cabeça para trás e olhe para cima.

 

1. Puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho que necessita de tratamento até que se forme uma pequena “bolsa”.
2. Inverta o frasco. Aperte-o para colocar 1 gota na “bolsa”.
3. Solte a pálpebra inferior e pestaneje algumas vezes.
4. Repita os passos 1 a 3 para o outro olho, se este também necessitar de tratamento.

Para prevenir uma infeção evite tocar com a extremidade do frasco no olho, no tecido envolvente ou em outro local qualquer. Coloque novamente a tampa de rosca para fechar o frasco, imediatamente após a sua utilização.
Conserve o frasco na vertical com a tampa virada para baixo, de modo a facilitar a formação das gotas na utilização seguinte de SICCAFLUID.

Uma vez aberto o frasco, não deve utilizá-lo mais de 28 dias; ver também Secção 5, “Como conservar SICCAFLUID”.

Se utilizar mais SICCAFLUID do que deveria
A aplicação de mais gotas de SICCAFLUID do que deveria não representa qualquer perigo.

Caso se tenha esquecido de utilizar SICCAFLUID
Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de SICCAFLUID continue com a dose seguinte como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possívies 

Como todos os medicamentos, SICCAFLUID pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico se:
- sentir um agravamento ou uma persistência dos sintomas após iniciar o tratamento com SICCAFLUID.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários logo após aplicar o gel oftálmico, fale com o seu médico caso os sintomas o incomodem:
- visão turva temporária
- sensação de ardor ou de queimadura ligeira e transitória no olho.

Sabe-se que ocorrem os sintomas acima mencionados, mas o número de pessoas que são afetadas pode variar.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar SICCAFLUID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SICCAFLUID após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Conserve o frasco na vertical com a tampa virada para baixo, de modo a facilitar a formação das gotas na utilização seguinte de SICCAFLUID.

Deve rejeitar o frasco 28 dias após a primeira abertura, mesmo que ainda contenha algumas gotas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de SICCAFLUID
- A substância ativa é o Carbómero 974P 2,5 mg/g.
- Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, sorbitol, lisina mono-hidratada, acetato de sódio tri-hidratado, álcool polivinílico, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de SICCAFLUID e conteúdo da embalagem
SICCALFUID é um gel ligeiramente amarelado e opalescente que se apresenta num frasco de plástico com uma tampa de rosca.
Cada frasco contém 10 g de gel oftálmico.
Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2
FRANÇA

Fabricante
URSAPHARM, Arzneimittel GmbH & Co. KG
Industriestrasse
66129 Saarbrücken
ALEMANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03/2021

 

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftálmico em recipiente unidose
Carbómero 974P

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
-Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Neste folheto:
1. O que é SICCAFLUID e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SICCAFLUID
3. Como utilizar SICCAFLUID
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SICCAFLUID
6. Outras informações

1. O QUE É SICCAFLUID E PARA QUE É UTILIZADO.

SICCAFLUID é um substituto das lágrimas que contém um lubrificante denominado Carbómero 974P.
Trata-se de um gel oftálmico utilizado no alívio dos sintomas de olho seco (como dor, ardor, irritação ou secura) causados pelo facto dos seus olhos não produzirem lágrimas suficientes.

2. ANTES DE UTILIZAR SICCAFLUID

Não utilize SICCAFLUID
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carbómero ou a qualquer outro componente de SICCAFLUID indicado na Secção 6, “Qual a composição de SICCAFLUID”.

Tome especial cuidado com SICCAFLUID
- se sentir um agravamento ou uma persistência dos sintomas após iniciar o tratamento com SICCAFLUID: Contacte o seu médico.
- NÃO INJETE, NÃO INGIRA.

Ao utilizar SICCAFLUID com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tem de utilizar qualquer outro medicamento a nível ocular durante o tratamento com SICCAFLUID: primeiro utilize o outro medicamento, espere 15 minutos, e depois utilize SICCAFLUID.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar SICCAFLUID.
O seu médico irá decidir se pode utilizar SICCAFLUID.

Crianças
Não se recomenda a utilização de SICCAFLUID em crianças. Para mais informações consulte o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão pode tornar-se turva durante um curto espaço de tempo após utilizar SICCAFLUID. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que a sua visão volte ao normal.

3. COMO UTILIZAR SICCAFLUID

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de SICCAFLUID é de 1 gota em cada olho que necessita de tratamento, até 4 vezes por dia.

Modo de administração:
Lave as mãos antes de abrir o recipiente unidose.
Certifique-se que o gel está na ponta do recipiente. Para abrir o recipiente rode a aba.
Incline a sua cabeça para trás e olhe para cima.

 

 

1. Puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho que necessita de tratamento até que se forme uma pequena “bolsa”.
2. Vire o recipiente unidose para baixo. Aperte-o para colocar 1 gota na “bolsa”.
3. Solte a pálpebra inferior e pestaneje algumas vezes.
4. Repita os passos 1 a 3 para o outro olho, se este também necessitar de tratamento. Um recipiente unidose é suficiente para tratar os dois olhos, caso seja necessário.

Para prevenir uma infeção evite o contacto da ponta do recipiente unidose com o olho, o tecido envolvente ou outro local qualquer.

Rejeite o recipiente unidose após a utilização. Não conserve o recipiente para uma utilização posterior.

Se utilizar mais SICCAFLUID do que deveria
A aplicação de mais gotas de SICCAFLUID do que deveria não representa qualquer perigo.

Caso se tenha esquecido de utilizar SICCAFLUID
Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de SICCAFLUID continue com a dose seguinte como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SICCAFLUID pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico se:
- sentir um agravamento ou uma persistência dos sintomas após iniciar o tratamento com SICCAFLUID.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários logo após aplicar o gel oftálmico, fale com o seu médico caso os sintomas o incomodem:
- visão turva temporária
- sensação de ardor ou de queimadura ligeira e transitória no olho.

Sabe-se que ocorrem os sintomas acima mencionados, mas o número de pessoas que são afetadas pode variar.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR SICCAFLUID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SICCAFLUID após o prazo de validade impresso no recipiente unidose, na saqueta e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter os recipientes unidose dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Após utilizar, rejeite imediatamente o recipiente unidose que tenha sido aberto com a solução que ainda reste. Não conserve para uma futura utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SICCAFLUID
- A substância ativa é o carbómero 974P 2,5 mg/g.
- Os outros componentes são: sorbitol, lisina mono-hidratada, acetato de sódio tri-hidratado, álcool polivinílico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de SICCAFLUID e conteúdo da embalagem
SICCAFLUID é um gel ligeiramente amarelado e opalescente em recipiente unidose.
Cada recipiente unidose contém 0,5 g de gel oftálmico. A embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante:

LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 2 – BP 28028
FRANÇA

Ou

LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da UE com os seguintes nomes:

França, Espanha, Itália e Portugal: SICCAFLUID
Holanda: SICCAFLUID UNIDOSE
Islândia e Noruega: OFTAGEL

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07/2018

 

 

Thealoz Duo Gel

Proteção, hidratação e lubrificação do olho para o alívio dos sintomas de olho seco.

Tratamento da síndrome do olho seco moderado a grave.

Recipientes unidose - Sem conservantes.

 

COMPOSIÇÃO:

Trealose 3g, Hialuronato de sódio 0,15g, Carbómero (Carbopol 974P) 0,25g, Sorbitol, hidróxido de sódio, água para injetáveis qbp 100g.

 

NOME E MORADA DO FABRICANTE:

Laboratoires Théa

12 rue Louis Blériot 63017

Clermont-Ferrand - Cedex 2

França

 

EM QUE CASOS SE DEVE UTILIZAR THEALOZ DUO GEL:

THEALOZ DUO GEL é um gel fluido para ser aplicado na superfície do olho durante o dia e durante a noite.

Pode utilizar THEALOZ DUO GEL quando tiver sinais ou sintomas moderados a graves de olho seco tais como desconforto, sensação de picadas ou irritação no olho.

Estes sintomas podem ser causados por fatores externos como vento, fumo, poluição, pó, sol ou situações de frio, calor seco, ar condicionado, viagens de avião ou trabalho prolongado frente a um ecrã de computador.

THEALOZ DUO GEL não tem conservantes e previne a irritação e as reações alérgicas que podem ocorrer quando são utilizados produtos para aplicação ocular com conservantes.

É recomendada a utilização de produtos sem conservantes quando se tem olhos sensíveis ou quando se utiliza os produtos durante um longo período de tempo.

 

PROPRIEDADES:

THEALOZ DUO GEL é um gel fluido, estéril, sem conservantes, hipotónico e de pH neutro, o que significa que tem o mesmo pH que a superfície do olho e ajuda a manter a hidratação na sua superfície.

Os seus principais componentes são a trealose, uma molécula presente em várias plantas e animais, o hialuronato de sódio, outra molécula presente de forma natural no olho e o carbómero (Carbopol 974P) que permite que o THEALOZ DUO GEL permaneça mais tempo no olho.

A trealose protege, hidrata e tem propriedades antioxidantes.

Por estes motivos, constitui um elemento essencial no mecanismo de anidrobiose utilizado por certos organismos de pequenas dimensões (um estado metabólico lento que lhes permite sobreviver em condições de desidratação).

A trealose também protege as células através da estabilização das suas membranas.

O hialuronato de sódio é um polissacárido de origem natural (molécula complexa) que é encontrado no olho humano e que ajuda a manter a água, hidratando e lubrificando a superfície do olho.

Mantém o gel na superfície do olho, proporcionando um alívio durador e diminuindo o tempo de cicatrização do epitélio da córnea (camada transparente do olho).

O carbómero permite que o THEALOZ DUO GEL permaneça na superfície do olho durante mais tempo, proporcionando um alívio durador dos sinais e sintomas de olho seco.

A combinação especial de trealose, hialuronato de sódio e carbómero no THEALOZ DUO GEL hidrata e lubrifica, mas também protege a superfície do olho durante mais tempo e com maior conforto.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:

• Não utilize se é alérgico a qualquer dos componentes.
• Não toque na superfície do olho com a ponta do recipiente unidose.
• Não injete, não ingira.
• Não utilize se o recipiente estiver danificado.

 

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INTERAÇÕES:

Espere pelo menos 15 minutos entre a utilização de dois colírios diferentes.

Utilize o THEALOZ DUO GEL em último lugar.

 

COMO UTILIZAR THEALOZ DUO GEL:

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

UTILIZE APENAS NO OLHO.

• Lave bem as mãos antes de utilizar.
• Retire um recipiente unidose da tira (figura 1).
• Vire o recipiente unidose para baixo e bata suavemente no recipiente.
• Abra o recipiente e pressione para libertar o gel (figura 2).
• Instile uma gota no saco conjuntival (o espaço entre o olho e a pálpebra), enquanto puxa suavemente a pálpebra inferior para baixo e olha para cima (figura 3).
• Rejeite o recipiente, mesmo que ainda reste algum gel.

 

Caso utilize lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar o THEALOZ DUO GEL.

Depois de utilizar o THEALOZ DUO GEL, aguarde pelo menos 30 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

 

POSOLOGIA:

1 gota em cada olho, 2 a 4 vezes ao dia.

 

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS:

Apesar de ser pouco frequente, pode sentir uma ligeira irritação no olho.

 

COMO CONSERVAR THEALOZ DUO GEL:

Conserve os recipientes unidose na embalagem exterior para os proteger da exposição direta à luz.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

 

NÃO UTILIZAR APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM EXTERIOR.

O prazo de validade corresponde ao produto acondicionado na embalagem intacta e corretamente conservada.

Não utilize se os recipientes estiverem danificados.

Rejeite os recipientes abertos imediatamente após a utilização.

Não os deite fora no lixo doméstico.

 

ÚLTIMA REVISÃO DAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: 03/2014.

 

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BLEPHASTEAM®

Dispositivo para aquecimento do olho, tecnologia de calor húmido

 

ÍNDICE

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

II. INDICAÇÕES

III. ADVERTÊNCIAS

IV. CONTRA-INDICAÇÕES

V. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ADVERTÊNCIAS

VI. RECOMENDAÇÕES PARA A SUA UTILIZAÇÃO

VII. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAR O DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

VIII. LIMPAR E GUARDAR O SEU DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

IX. GARANTIA E SERVIÇOS

X. MANUTENÇÃO E INSTRUÇÕES EM CASO DE AVARIA

XI. FABRICANTE E DISTRIBUIDORES NA EUROPA

XII. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

 

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

é um dispositivo médico patenteado, baseado nos resultados da pesquisa científica do Dr J R Fuller.

Este dispositivo inovador proporciona um ambiente que aumenta naturalmente a qualidade da lágrima e a sua estabilidade, reforçando a espessura da camada lipídica do filme lacrimal.

Esta camada evita a evaporação do filme lacrimal; é produzida pelas glândulas de Meibomius que se encontram nas pálpebras.

Estas glândulas podem obstruir-se com facilidade, criando patologias como a síndrome do olho seco.

BLEPHASTEAM® proporciona uma terapia de calor latente que torna as secreções menos espessas e desbloqueia as glândulas de Meibomius, melhorando a estabilidade do filme lacrimal.

Devido a este efeito, BLEPHASTEAM® melhora a saúde das pálpebras e o conforto diário.

BLEPHASTEAM® foi testado e validado de forma a tornar segura a sua utilização.

Durante a utilização de BLEPHASTEAM®, a visão mantém-se nítida e a função das pálpebras permanece normal; tal promove a secreção do filme lacrimal lipídico e o aumento da produção de lágrimas quando pestaneja.

A temperatura atingida a nível da córnea é de 42,5°C; esta temperatura mantém-se constante durante a utilização.

Os componentes do dispositivo estão permanentemente ligados.

BLEPHASTEAM®

 

Importante:

BLEPHASTEAM® deve permanecer ligado durante 15 minutos antes da sua utilização para permitir um correto pré-aquecimento (ver instruções de utilização na secção VII).

 

As luzes amarela e verde na caixa de controlo indicam o seguinte:

Amarela

O dispositivo está em pré-aquecimento.

 

Verde contínua

O pré-aquecimento terminou e o dispositivo está pronto para uma sessão de tratamento.

 

Verde intermitente

O dispositivo está a ser utilizado (tratamento em curso) e o cronómetro está ligado há 10 minutos.

 

II. INDICAÇÕES BLEPHASTEAM®

BLEPHASTEAM® alivia os sintomas associados à disfunção das glândulas de Meibomius.

Esta disfunção provoca diversas patologias como a síndrome do olho seco.

O calor e a humidade proporcionados pelo dispositivo diminuem a espessura das secreções que provocam a obstrução destas glândulas tornando mais fácil remover as secreções através de uma massagem ou exercendo pressão.

Para quaisquer questões acerca deste dispositivo ou para aconselhamento médico, por favor contacte o seu oftalmologista ou a THÉA PORTUGAL (ver contactos no final deste folheto).

 

III. ADVERTÊNCIAS BLEPHASTEAM®

só pode ser utilizado por crianças sob a supervisão de um adulto e após consultar o seu oftalmologista.

Se utiliza lentes de contacto ou óculos, retire-os sempre antes de utilizar BLEPHASTEAM®.

Se tiver uma reação adversa ao BLEPHASTEAM®, como uma sensibilidade excessiva ao calor ou uma reação alérgica a um dos componentes do dispositivo, pare imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Não deverá administrar nenhum colírio durante, pelo menos, 15 minutos antes de utilizar BLEPHASTEAM®.

 

IV. CONTRA-INDICAÇÕES BLEPHASTEAM®

não deve ser utilizado nos seguintes casos, exceto se indicado pelo seu médico:

• Doenças agudas dos olhos e/ou das pálpebras,
• Ferimentos recentes e lesões na córnea ou no olho,
• Seborreia Meibomiana (secreção sebácea excessiva nas glândulas de Meibomius),
• Após cirurgia do olho ou em redor do olho.

 

V. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ADVERTÊNCIAS

Leia cuidadosamente antes de utilizar

Deve seguir estas instruções quando utilizar este dispositivo médico.

Caso contrário, poderá colocar em risco a segurança e o funcionamento do equipamento e danificar o dispositivo.

 

 

PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

◦ Este dispositivo não deve ser utilizado por nenhum doente (incluindo crianças) que tenha as suas capacidades físicas, sensoriais ou mentais diminuídas, exceto sob supervisão e com aconselhamento de um oftalmologista.

◦ Este dispositivo médico só deve ser utilizado por um adulto capaz ou sob a supervisão de um adulto capaz quando for utilizado por uma criança ou por determinados adultos que requerem supervisão.

◦ Manter o dispositivo fora do alcance das crianças.

◦ Quando utilizado por crianças, BLEPHASTEAM® deve ser usado na presença de um adulto.

 

ADVERTÊNCIAS

• Não coloque ou utilize este dispositivo em locais onde poderá entrar em contacto com líquidos ou ser exposto a condições ambientais, tais como temperaturas muito elevadas, humidade, exposição direta à luz solar, pó, sal, etc., que poderão danificá-lo.
• Não instale ou utilize este dispositivo na presença de gás ou produtos químicos inflamáveis ou explosivos.
• Durante a sua utilização, não bloqueie o acesso à tomada elétrica no caso de ser necessário retirar rapidamente a ficha da tomada.
• Retire a ficha elétrica da tomada puxando pela ficha e não pelo cabo pois poderá danificar a ficha.
• Não exponha o dispositivo ou os anéis a temperaturas muito elevadas nem coloque perto de uma chama.
• Não coloque o dispositivo dentro de água nem lave com água corrente.
• Não limpe com quaisquer produtos químicos ou solventes.
• Não utilize o dispositivo se estiver danificado. Verifique se os cabos não estão danificados; os cabos deverão estar intactos.
• Se o cabo elétrico estiver danificado, deverá ser substituído pelo fabricante, pelo seu serviço pós-venda ou pessoal devidamente qualificado para evitar qualquer perigo.
• Não dobre, esmague ou estique excessivamente os fios ou os cabos.
• Os cabos podem provocar estrangulamento. Não coloque ou aperte os cabos à volta da cabeça ou do pescoço.
• Não ligue o dispositivo a qualquer outro equipamento ou a outra fonte de energia e verifique se a ficha elétrica não tem defeitos ou está danificada.
• Verifique se a voltagem indicada na ficha elétrica do dispositivo é a mesma voltagem da sua fonte de energia (se utilizar uma voltagem incorreta poderá provocar avarias que não são abrangidas pela garantia).
• Não utilize uma extensão.
• É proibido efetuar qualquer tipo de alterações no dispositivo. Não desmonte ou volte a montar o dispositivo.

 

VI. RECOMENDAÇÕES PARA A SUA UTILIZAÇÃO

Recomenda-se que utilize BLEPHASTEAM® duas vezes por dia ou conforme indicação do seu oftalmologista.

Deixe passar pelo menos quatro horas antes de repetir uma sessão de tratamento.

É importante que sejam seguidas as instruções de utilização (na secção VII) e as recomendações dadas pelo seu oftalmologista.

O seu dispositivo BLEPHASTEAM® destina-se a ser utilizado apenas por uma pessoa e deve ser limpo após cada utilização (ver secção VIII).

É compatível com uma voltagem entre 110 Volts e 220 Volts.

O dispositivo deve ser apenas utilizado com anéis BLEPHASTEAM® previamente humedecidos.

Estes anéis são de uso único e devem ser rejeitados após a sua utilização de forma a garantir a máxima eficácia do tratamento.

Os anéis BLEPHASTEAM® não são fornecidos com o dispositivo BLEPHASTEAM® e devem ser encomendados à THÉA PORTUGAL ou em www.blephasteam.com.

Entre cada sessão de tratamento, mantenha o seu dispositivo BLEPHASTEAM® dentro da bolsa que é fornecida.

Utilize este dispositivo à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

No local onde é guardado e durante o transporte, o dispositivo não deve ser sujeito a temperaturas inferiores a -10°C ou superiores a 40°C.

Para mais informações, por favor contacte o seu oftalmologista ou a THÉA PORTUGAL.

 

VII. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAR O DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

Lave as suas mãos antes e depois de utilizar.

Utilize em olhos limpos sem qualquer maquilhagem.

As lentes de contacto ou os óculos devem ser retirados antes da sessão de tratamento.

Para uma maior eficácia e para que os anéis se mantenham corretamente colocados, não deve estar deitado quando utilizar o BLEPHASTEAM®.

Deverá estar sentado e não deverá mexer-se enquanto estiver a utilizar o dispositivo.

Pestaneje normalmente enquanto estiver a utilizar o dispositivo.

 

 

PASSOS 1 a 3: Pré-aquecimento

PASSOS 4 a 9: Tratamento

PASSOS 10 a 11: Limpeza/Conservação

 

Para efetuar uma sessão de tratamento siga todos os passos.

 

PRÉ-AQUECIMENTO:

PASSO 1

Ligue a ficha elétrica à tomada e deixe-a ligada ao longo de toda a sessão.

Deverá ouvir um sinal sonoro.

PASSO 2

Prima o botão On (botão azul do meio) com firmeza:

inicia-se o pré-aquecimento; acende-se a luz amarela.

NOTA: O botão On permite-lhe iniciar a fase de pré-aquecimento.

 

PASSO 3

Ao fim de 15 minutos, acende-se a luz verde:

terminou o pré-aquecimento.

O dispositivo encontra-se agora pronto para ser utilizado e pode iniciar a sessão de tratamento.

 

 

Dispõe de 45 minutos para iniciar a sua sessão.

Ao fim deste tempo, o dispositivo desliga-se e tem de ser reiniciado (recomece no passo 1).

 

TRATAMENTO:

PASSO 4

Humedeça dois anéis BLEPHASTEAM®, usando preferencialmente água mineral ou soro fisiológico (não ensope os anéis para evitar uma quantidade excessiva de água).

Mantenha-se longe da tomada durante este passo para que não entorne água em cima da ficha elétrica.

 

 

PASSO 5

Coloque estes anéis humedecidos dentro do dispositivo, um anel em cada lente.

 

PASSO 6

Coloque o dispositivo sobre os seus olhos de forma confortável e ajuste-o em redor da sua cabeça usando a fivela para ajuste/fixação.

Os anéis devem manter-se bem colocados no interior das lentes dos óculos.

 

PASSO 7

Para iniciar a sessão, prima o botão On (botão azul do meio).

A luz verde deverá agora começar a piscar. A sessão de tratamento tem uma duração de 10 minutos.

Mantenha-se sentado durante a sessão.

Não desligue o dispositivo durante o tratamento.

NOTA: O botão On permite-lhe iniciar a sessão de tratamento.

 

PASSO 8

A sessão termina ao fim de 10 minutos.

O dispositivo pára automaticamente: ouvirá um sinal sonoro e a luz verde apaga-se.

 

PASSO 9

Retire o dispositivo, desligue a ficha da tomada e deite os anéis no lixo.

 

LIMPEZA / CONSERVAÇÃO:

PASSO 10

Massaje as suas pálpebras e, em seguida, limpe-as com uma compressa, como por exemplo, com BLEPHACLEAN®.

 

 

PASSO 11

Limpe o dispositivo com o pano azul fornecido ou com uma compressa embebida em álcool, tendo o cuidado de limpar todo o dispositivo e as lentes.

Guarde o dispositivo e o pano azul dentro da bolsa.

Caso a sessão seja interrompida por qualquer motivo, desligue o dispositivo e recomece a partir do Passo 1.

 

VIII. LIMPAR E GUARDAR O SEU DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

Quando limpar o dispositivo, este deverá estar desligado da tomada.

Após cada utilização, deve limpar o dispositivo com o pano azul fornecido ou com uma compressa embebida em álcool.

O dispositivo deve depois ser guardado na sua bolsa.

 

IX. GARANTIA E SERVIÇOS

A garantia é válida durante UM ANO desde a data da sua aquisição.

A garantia cobre qualquer falha, dano do material ou defeito de fabrico desde que o dispositivo tenha sido usado em conformidade com as instruções descritas neste folheto.

Esta garantia não exclui a aplicação das atuais garantias legais em função da legislação nacional associada à venda de produtos de consumo.

 

 

A garantia não é aplicável nos seguintes casos:

• Danos durante o transporte,
• Utilização incorreta ou negligente,
• Manuseamento incorreto,
• Modificação do sistema,
• Manutenção inadequada,
• Utilização de uma voltagem errada,
• Relâmpagos,
• Infiltração de areia ou água.

 

X. MANUTENÇÃO E INSTRUÇÕES EM CASO DE AVARIA

Inspeção preventiva

Verifique se o seu dispositivo BLEPHASTEAM® está a funcionar corretamente, pelo menos, uma vez por ano ou se o dispositivo não for usado durante um longo período de tempo (mais de um mês).

Para tal, siga os seguintes passos:

• Efetue os passos 1 a 3 da secção VII. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
• Tempo de pré-aquecimento (enquanto a luz amarela estiver acesa).
• Registe o tempo de pré-aquecimento na tabela abaixo, na coluna referente ao “Tempo de pré-aquecimento”. O tempo registado deve estar compreendido entre 14 e 16 minutos.
• Verifique se os óculos produzem calor.
• Efetue o passo 7 da secção VII. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, para iniciar uma sessão de 10 minutos.
• Tempo de duração da sessão de tratamento (enquanto a luz verde estiver a piscar).
• Registe o tempo de duração da sessão de tratamento na tabela abaixo, na coluna referente ao “Tempo de aquecimento”. O tempo registado deve estar compreendido entre 9 e 11 minutos.

 

Se um dos 2 tempos registados não estiver dentro dos limites indicados OU se o dispositivo não produzir qualquer calor, então não se encontra operacional.

Neste caso, não utilize o dispositivo e devolva-o à THÉA PORTUGAL na sua embalagem original, incluindo este folheto, a cópia da fatura de compra e o motivo para a devolução do dispositivo.

 

Data	Tempo de pré-aquecimento (Luz amarela) 14 min < duração < 16 min	Tempo de aquecimento (Luz verde a piscar) 9 min < duração < 11 min

 

O dispositivo não requer qualquer manutenção ou calibração.

O dispositivo tem 7 anos de vida útil.

Em caso de falha ou mau funcionamento, por favor devolva-o à THÉA PORTUGAL na sua embalagem original e inclua uma cópia da fatura de compra e o motivo para a devolução do dispositivo.

Para qualquer outro problema ou questão acerca do funcionamento do equipamento, por favor contacte a THÉA PORTUGAL.

 

XI. FABRICANTE E DISTRIBUIDORES NA EUROPA

Laboratoires THÉA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand

CEDEX 2 - FRANÇA

 

DISTRIBUIDOR:

Ver lista no final do folheto

 

XII. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O dispositivo BLEPHASTEAM® funciona com uma voltagem entre 110 Volts e 220 Volts.

 

Referência do dispositivo BLEPHASTEAM®: T2420. Fornecido com uma bolsa e um pano de limpeza azul.

Os anéis do BLEPHASTEAM® não são fornecidos com o BLEPHASTEAM® e têm de ser encomendados à THÉA PORTUGAL ou em www.blephasteam.com.

 

Caixa de controlo/cabo elétrico:

Ficha elétrica

Referência: FW7333SM/09 (artigo número: 1831144).

A voltagem mínima é de 9V e a intensidade da corrente é de 0,8A.

 

Eliminação deste dispositivo elétrico

Devem seguir-se as disposições legais em vigor (Diretiva 2002/96/CE) na eliminação deste dispositivo.

Deverá ser colocado num ponto de reciclagem ou poderá ser devolvido à THÉA PORTUGAL caso seja adquirido um novo dispositivo.

 

Símbolos usados e sua definição

	Parte aplicada: Tipo BF (nível de segurança especificado pelo padrão IEC 60601-1)
	Dispositivo de Classe II
	Dispositivo sensível à humidade
	Consulte o folheto de instruções
	Data de fabrico
	Limites de temperatura aos quais o dispositivo pode ser exposto com segurança
	Número do lote
	Referência do produto
	Data de validade
	Não deite fora no lixo doméstico
	Fabricante

 

Electromagnetic interference

Conducted Emissions	EN60601-1-2 group 1 Class B, CISPR 11 group 1 Class B
Radiated Emissions	EN60601-1-2 Class B, CISPR 11 group 1, Class B
Line Frequency Harmonics	Rated power less than 75 W
Voltage fluctuation/Flicker	EN61000-3-3
Static Discharge Immunity	EN61000-4-2, 6kV contact discharge, 8 kV air discharge
Radiated RF Immunity	EN61000-4-3, 3V/m.
EFT/Burst Immunity	EN61000-4-4, 2kV/5kHz.
Line Surge Immunity	EN61000-4-5, 1kV differential, 2kV common-mode
Conducted RF Immunity	EN61000-4-6, 3V, 130dB (µV)
Power Frequency Magnetic Field Immunity	EN61000-4-8, 10A/m
Voltage Dip Immunity	EN61000-4-11, Criteria B

 

 

Data de atualização do folheto de instruções: Junho 2013

BLEPHAGEL® 30g gel

 

1. O QUE É BLEPHAGEL E QUAIS OS SEUS BENEFÍCIOS?

 

BLEPHAGEL® é um gel hipoalergénico** formulado para a limpeza suave diária da pele sensível, irritada e com tendência atópica.

 

BLEPHAGEL® é especificamente formulado para:

• Refrescar, suavizar e acalmar as pálpebras.
• Remover sujidade, lágrimas, descamações secas, pólen e maquilhagem.
• Respeitar a hidratação natural da pálpebra.
• Não deixar resíduos e não ser gorduroso ou pegajoso.

 

BLEPHAGEL foi testado sob controlo oftalmológico e demonstrou uma excelente tolerância.

 

BLEPHAGEL faz parte da gama BLEPHA da Théa, uma gama 100% dedicada ao cuidado das pálpebras para o bem-estar das suas pálpebras e manutenção de uma boa saúde visual

AQUA, POLOXAMER 188, PEG-90, BHT, CARBOMER, SODIUM HYDROXIDE.

 

2. O QUE POSSIBILITA O BLEPHAGEL NÃO TER CONSERVANTES?

A Théa, especializada em produtos oftalmológicos, foi a pioneira e continua a ser uma das líderes mundiais em produtos oftalmológicos sem conservantes.

BLEPHAGEL® beneficia de:

1. Uma formulação específica apenas com os ingredientes essenciais, cuidadosamente selecionados de acordo com a sua eficácia, para garantir uma melhor tolerância e segurança (sem conservantes, pseudo-conservantes ou irritantes).

2.  Da tecnologia da bisnaga ser feita de um doseador airless que fornece uma dose precisa e regular do gel e permite uma aplicação simples e fácil.

3.  Um processo de fabrico com elevado nível que garante a qualidade do gel.

 

3. O QUE É QUE OS OFTALMOLOGISTAS RECOMENDAM FAZER NOS DISTÚRBIOS NAS PÁLPEBRAS?

Os oftalmologistas recomendam a realização de uma higiene diária das pálpebras para ajudar nas seguintes situações: 

- Blefarites (anteriores e posteriores): inflamação das pálpebras,

- Olho seco associado à disfunção das glândulas de meibomius (glândulas localizadas no interior das pálpebras que não funcionam corretamente),

- Conjuntivite alérgica: resposta inflamatória a alergenos,

- Lesões no olho e nas pálpebras devidas a:

• Eczema (dermatite atópica): doença da pele da face que causa comichão, pele seca, erupções cutâneas, manchas descamativas,
• Acne rosácea: doença da pele no rosto que causa vermelhidão,

A higiene diária das pálpebras também pode ser recomendada antes da cirurgia apenas se aconselhada pelo seu médico/oftalmologista, quando é necessária uma limpeza cuidadosa e completa das pálpebras e da base das pestanas.

 

4. QUEM PODE UTILIZAR BLEPHAGEL? 

BLEPHAGEL é adequado para pele sensível, irritada e com tendência atópica.

BLEPHAGEL pode ser recomendado para olhos sensíveis e utilizadores de lentes de contacto.

 

BLEPHAGEL não é gorduroso nem pegajoso e não necessita de ser enxaguado após a utilização.

BLEPHAGEL contém aproximadamente 60 aplicações.

Não aplicar diretamente nos olhos.

 

6. COMO CONSERVAR BLEPHAGEL?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Rejeitar a bisnaga 4 meses após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25°C.

Não cortar a bisnaga (risco de contaminação por bactérias).

 

Made in Europe

©2020, Laboratoires Théa. All rights reserved.

Théa®, BLEPHAGEL® são marcas registadas dos Laboratoires Théa.

*Sem etanol

**O produto foi desenvolvido para reduzir a reação na pele.

Blephasol

Loção micelar.
Higiene diária das pálpebras sensíveis.
Frasco de 100 ml.

 

Apresentação:

Loção micelar para limpeza das pálpebras sensíveis.

Frasco de 100 ml.

Para aplicação cutânea.

 

Propriedades e indicações:

BLEPHASOL é recomendado para a higiene diária das pálpebras sensíveis e, nomeadamente, do bordo palpebral livre.

Graças às suas propriedades micelares, BLEPHASOL actua mecanicamente, eliminando as impurezas, crostas e maquilhagem das pálpebras e da raiz das pestanas.

Não contém álcool (etanol).

BLEPHASOL limpa suavemente, sem irritar os olhos nem agredir as camadas exteriores da epiderme, que asseguram a protecção da pele contra as agressões exteriores (frio, sol, suor, alergénios, poluentes, etc.).

Não perfumado e não gorduroso. Não é necessário lavar com água após utilização.

BLEPHASOL pode ser recomendado aos utilizadores de lentes de contacto.

Modo de emprego:

Em média, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou sempre que deseje limpar as pálpebras.

Para limpeza e desmaquilhagem das pálpebras sensíveis:

Em frente de um espelho:

1- Aplicar delicadamente uma compressa hidrófila humedecida com BLEPHASOL nas pálpebras e na raiz das pestanas, com o olho fechado.	bls1.png
2- Massajar delicadamente as pálpebras com pequenos movimentos circulares, a fim de eliminar todas as impurezas e extrair o conteúdo das glândulas palpebrais.	bls2.png
3- Puxar ligeiramente as pálpebras e, em seguida, aplicar delicadamente no bordo interno das mesmas, com uma nova compressa ou um cotonete humedecidos com BLEPHASOL para eliminar as impurezas alojadas na raiz das pestanas.	bls3.png
4- Repetir estas etapas em relação ao outro olho, utilizando uma nova compressa.

 

Não é necessário lavar com água após utilização.

 

Precauções especiais:

Não ingerir, não aplicar diretamente nos olhos, manter afastado das crianças.

 

Blephaclean

 

Indicações de utilização:

HIGIENE DAS PÁLPEBRAS BLEPHACLEAN

Destina-se à higiene diária das pálpebras, especialmente:

• Se tem uma pele, pálpebras ou olhos sensíveis,
• Se necessita de remover poeiras, pólen ou secreções das suas pálpebras. Tal poderá fazer parte dos cuidados a ter quando tem uma alergia ou infeção nos seus olhos,
• Se tem uma inflamação ou infeção nas pálpebras tal como blefarite, disfunção das glândulas de Meibomius, terçolho ou chalázio. Estas condições podem causar sintomas de secura ocular tais como, comichão, sensação de areia, dor e/ou vermelhidão nos olhos,
• Quando necessita de limpar as pálpebras antes de procedimentos oftalmológicos, tais como injeções terapêuticas nos seus olhos (injeções intravítreas), cirurgia laser nos olhos (LASIK ou PRK) ou cirurgia da catarata. Como é bem tolerado, BLEPHACLEAN pode também ser utilizado após a cirurgia, tendo em consideração as indicações do seu médico ou oftalmologista.

BLEPHACLEAN mantém as suas pálpebras limpas, respeitando ao mesmo tempo a pele em redor dos seus olhos e as suas bactérias naturais.

Antes de uma cirurgia ocular, utilize duas vezes por dia durante 5 dias ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Para as outras situações, utilize duas vezes por dia de manhã e à noite durante 3 semanas e depois uma vez por dia durante 3 meses ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Algumas situações a nível das pálpebras são crónicas e poderá ter de manter a higiene das pálpebras durante um longo período de tempo.

Não é necessário enxaguar após a utilização.

BLEPHACLEAN pode ser utilizado em crianças a partir dos 3 meses de idade.

O produto foi testado sob controlo oftalmológico.

 

Se utiliza lentes de contacto:

retire as lentes antes de utilizar BLEPHACLEAN.

 

Instruções de utilização:

1. Higiene das pálpebras e pestanas:

Abra a saqueta e desdobre o toalhete que se encontra no seu interior.

Com o olho fechado, aplique delicadamente o toalhete nas pálpebras e na base das pestanas.

Massaje cuidadosamente as pálpebras com pequenos movimentos circulares, removendo com suavidade quaisquer crostas, secreções ou maquilhagem.

 

2. Higiene dos bordos das pálpebras:

Em frente a um espelho, abra cuidadosamente a pálpebra, puxando ligeiramente as pestanas.

Esfregue delicadamente o bordo palpebral com um toalhete enrolado.

 

Repita os passos acima no outro olho utilizando um toalhete novo.

 

Precauções de utilização e advertências:

Apenas para aplicação na pele, não aplique diretamente nos olhos. Não utilize se tem alergia a qualquer um dos componentes.

BLEPHACLEAN é um produto estéril, para uma utilização única.

Não utilize novamente, pois tal pode fazer com que os toalhetes atuem menos bem e pode aumentar o risco de infeção.

Não utilize o toalhete se a saqueta estiver aberta ou danificada.

A cor do toalhete (loção) pode variar.

Tal é uma situação normal e deve-se aos extratos naturais da planta.

Se os seus sintomas se agravarem deixe de utilizar BLEPHACLEAN e contacte o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e na saqueta.

O prazo de validade referese ao produto na sua embalagem intacta e conservado corretamente.

Os toalhetes devem ser rejeitados no lixo doméstico após a utilização.

Conservar entre 8 e 25°C.

 

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Possíveis efeitos adversos:

Foram notificados os seguintes eventos com BLEPHACLEAN:

• sensação de queimadura ou comichão durante alguns minutos após a utilização, vermelhidão ou inchaço das pálpebras, reações alérgicas.

 

Descrição do produto:

Toalhete estéril, impregnado com uma loção.

 

A loção contém:

Capriloil glicina, Hialuronato de sódio, PEG 8, Poloxamero 184, Polissorbato 20, Propilenoglicol, extrato de hidrocotil (propilenoglicol, extrato de Centelha asiática e água), Complexo-seboregulador sem conservantes (propilenoglicol, extrato de raiz de Iris florentina, sulfato de zinco, PPG-5 Ceteth 20 e palmitato de retinol (Vitamina A), álcool e água), PEG 6 glicerídeos caprílicos/ cápricos (i.e. Macrogol 6 glicerol caprilocaprato), Fosfato dipotássico, Hidróxido de sódio, Dihidrogenofosfato de potássio, Água purificada.

 

Data de revisão das instruções de utilização:

Fevereiro 2016

 

Distribuidor: Théa Portugal, S.A.

Rua Pedro Álvares Cabral, 24 – 5ºF,

2670-391 Loures,

Portugal

 

Fabricante

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot 63017

Clermont-Ferrand Cedex 2

França

 

 

Indicações de utilização:
BLEPHADEMODEX é recomendado:
- para a higiene diária das pálpebras em caso de infeção por Demodex,
- para o alívio dos sintomas de infeção ou inflamação da pálpebra causada por Demodex,
O demodex é o parasita microscópico da pele mais comum. A infeção por Demodex contribui para a inflamação da pálpebra (blefarite). O Demodex não é removido pelos agentes de limpeza diários normalmente utilizados. A presença de películas cilíndricas, que permanecem na base das pestanas, é um importante indicador de infeção por Demodex.

BLEPHADEMODEX remove crostas, películas, impurezas e agentes infeciosos das pálpebras e pestanas. BLEPHADEMODEX melhora os sintomas associados à infeção por Demodex, tais como a comichão, a sensação de ardor, a secura e a inflamação dos bordos das pálpebras, através da remoção dos parasitas Demodex. Há uma diminuição da vermelhidão dos bordos das pálpebras e da sensação de corpo estranho.
A pele sensível torna-se mais suave e revitalizada por ação do hialuronato de sódio que é um agente hidratante natural da pele.

BLEPHADEMODEX está formulado com Terpeno-4-ol e é bem tolerado pois é isento de detergentes e conservantes.
BLEPHADEMODEX tem uma fórmula sem perfume, no entanto, devido aos seus componentes pode sentir um cheiro fresco, que se dissipa ao fim de poucos minutos.
A cor do toalhete (loção) pode variar. Tal é normal e deve-se aos extratos naturais da planta.

Dose:
Sintomas ligeiros a moderados: utilizar uma vez ao dia, preferencialmente à noite, durante 4 semanas.
Sintomas moderados a graves: utilizar duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 4 semanas.
O seu profissional de saúde poderá adaptar a posologia e a duração do tratamento de acordo com a gravidade dos sintomas.

Tal como com outros tratamentos semelhantes para a blefarite, o seu profissional de saúde poderá recomendar a utilização concomitante de lágrimas artificiais.

BLEPHADEMODEX pode ser utilizado a partir dos 18 anos de idade.

Instruções de utilização:
Se utiliza lentes de contacto: tem de retirar as lentes antes de utilizar BLEPHADEMODEX.

Abra a saqueta e desdobre o toalhete que se encontra no seu interior.
Coloque o toalhete na ponta do dedo indicador e enrole-o à volta do dedo.
Com o olho fechado, aplique delicadamente o toalhete nas pálpebras e na base das pestanas.
Massaje cuidadosamente as pálpebras com pequenos movimentos circulares, removendo com suavidade quaisquer crostas, películas ou secreções.
 

Repita no outro olho utilizando um toalhete novo.
BLEPHADEMODEX não é oleoso e não é necessário enxaguar após a utilização.
Mantenha o seu olho fechado durante 15 segundos após a aplicação.

Precauções de utilização e advertências:
Apenas para aplicação na pele.
Evite tocar com o BLEPHADEMODEX no olho pois poderá sentir uma sensação de ardor.
Se tal acontecer, enxague com água estéril ou soro fisiológico.
BLEPHADEMODEX é um produto estéril, para uma utilização única. Não utilize novamente, pois tal pode originar um reduzido efeito de limpeza e aumentar risco de infeção.
Não utilize o toalhete se a saqueta estiver aberta ou danificada.
Não utilize após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao produto na sua embalagem intacta e conservado corretamente.
Os toalhetes utilizados devem ser eliminados no lixo doméstico.
Deixe de utilizar BLEPHADEMODEX e contacte o seu profissional de saúde se os seus sintomas se agravarem ou se ocorrer alguma reação alérgica.

Contraindicações:
Não utilize se tiver menos de 18 anos de idade pois não existem dados disponíveis.
Não utilize se estiver grávida ou a amamentar pois não existem dados disponíveis.
Não utilize se tiver alergia a qualquer um dos componentes.

Conservar entre 8 e 25°C.

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Possíveis efeitos secundários:
Foram notificados os seguintes efeitos secundários: sensação de ardor após a utilização.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, oftalmologista, farmacêutico ou com o fabricante.

Descrição do produto:
Toalhete estéril, impregnado com uma loção.
A loção contém: PEG-8, Polysorbate 80, Poloxamer 184, Terpinen-4-ol, PEG-6 caprylic/capric glycerides Macrogol 6 glycerol caprylocaprate, Sodium hyaluronate, Dipotassium phosphate, Potassium dihydrogen phosphate, Purified water.

Data de revisão das instruções de utilização:
Dezembro 2017

Fabricante
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

 

BLEPHADERM®

 

CUIDADO DAS PÁLPEBRAS

1. O QUE É BLEPHADERM® E QUAIS OS SEUS BENEFÍCIOS?
BLEPHADERM 5 em 1creme para pálpebras e contorno de olhos:
1. Suaviza
2. Hidrata
3. Repara
4. Protege
5. Reduz o inchaço

BLEPHADERM® é um creme para suavizar a pálpebra e o contorno do olho que proporciona um efeito suavizante imediato e uma
hidratação prolongada. Reduz irritações (vermelhidão e picadas), sensações de prurido e inchaço. BLEPHADERM é o primeiro produto da Théa para cuidar do olho, sem conservantes, sem perfume e estéril, indicado para a pele sensível, seca, irritada e com tendência atópica.

BLEPHADERM® proporciona conforto imediato e prolongado. Reforça a barreira da pele e as defesas naturais para uma melhor proteção contra fatores externos.
O aspeto da pele é melhorado: o contorno do olho fica uniforme e reduz o aparecimento e o tamanho dos papos sob os olhos.

 

EFICÁCIA APROVADA PELO CONSUMIDOR¹
Os utilizadores notaram: uma redução da vermelhidão, da irritação e da sensação de prurido logo após a aplicação em 100% dos utilizadores. A pele fica imediatamente suavizada, hidratada, protegida e mais confortável (100%). Desde o primeiro dia de utilização, a pele fica menos sensível para 100% e reparada para 91% dos utilizadores. Este cuidado protege a pele contra fatores externos (95%).

Ingredientes

AQUA (WATER), OLEYL ERUCATE, TREHALOSE, SODIUM ACRYLATES COPOLYMER, LECITHIN, OPHIOPOGON JAPONICUS ROOT EXTRACT, HYDROLYZED HYALURONIC ACID, MALTODEXTRIN, TOCOPHEROL, SODIUM HYDROXIDE, PHYTIC ACID, GLYCINE SOJA (SOYBEAN) OIL, HELIANTHUS ANNUUS SEED OIL.

 

2. COMO SÃO INOVADORES A FÓRMULA E O DISPOSITIVO DE BLEPHADERM?

BLEPHADERM®, um creme inovador e patenteado para cuidar das pálpebras e do contorno de olhos, foi formulado e testado por
oftalmologistas e dermatologistas.
BLEPHADERM® beneficia da sinergia de um trio de ingredientes inovadores de origem natural:
• O ácido hialurónico, pelas suas propriedades regeneradoras e capacidade de retenção de água proporciona uma hidratação
profunda e contínua dos tecidos.
• A trealose bio-protetora repara e protege a epiderme.
• O extrato da raiz de Ophiopogon japonicus reforça a barreira da pele, respeita a microbiota e mantém a hidratação.

A formulação de BLEPHADERM beneficia da tecnologia Sterile CosmeticsTM que permite obter um creme estéril e sem conservantes.

A inovação Sterile CosmeticsTM combinada com:
• Uma seleção rigorosa e limitada de apenas ingredientes essenciais para obtenção de formulações seguras e eficazes
• Um processo único em dermocosmética: esterilização ao longo do processo de fabrico (com uma esterilização completa do
equipamento de produção, um método patenteado de esterilização de formulações, acondicionamento em ambiente estéril)
• Um inovador sistema de selagem: o sistema D.E.F.I (Device for Exclusive Formula Integrity) é uma abordagem revolucionária no
design do acondicionamento em dermocosmética, desenvolvido e patenteado pela Pierre Fabre. O sistema perfeitamente estanque ajuda a preservar uma formulação completamente estéril, impedindo que bactérias e todos os outros microrganismos contaminem a formulação durante toda a utilização do produto. *Patente submetida

 

3. QUEM PODE USAR BLEPHADERM®?
BLEPHADERM é adequado para todos os tipos de pele e particularmente para pele sensível, seca, irritada e com tendência atópica.
BLEPHADERM é adequado para olhos sensíveis e para utilizadores de lentes de contacto.
BLEPHADERM foi testado sob controlo dermatológico e oftalmológico, tendo demonstrado uma excelente tolerância.

4. COMO USAR BLEPHADERM®?
Antes de usar BLEPHADERM, limpe a sua pele com um produto de limpeza das pálpebras, de preferência da gama BLEPHA da Théa.

BLEPHADERM® pode ser aplicado diariamente em toda a face. Tem uma textura agradável na pele, não é pegajoso e não é oleoso. É uma excelente base para maquilhagem.

BLEPHADERM® contém aproximadamente 200 aplicações.
Não aplique diretamente nos olhos.

 

5. COMO CONSERVAR BLEPHADERM®?
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Rejeitar a bisnaga 2 meses após a primeira abertura.
Não conservar acima de 30ºC.
Não refrigerar, não congelar.
Não corte a bisnaga (risco de contaminação bacteriana).
Fabricado em França

©2023, Laboratoires Théa. Todos os direitos reservados.
Théa®, BLEPHADERM® são marcas registadas dos Laboratoires THEA.