Glossary de productos

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

 

1. O que é NAABAK e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar NAABAK

3. Como utilizar NAABAK

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar NAABAK

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

 

 

Por aplicação ocular, o ácido N-aceti1-aspartil-glutâmico exerce um efeito local, e previne assim as reações inflamatórias alérgicas oculares, desencadeadas pelos alérgenos (pólen, pó das casas, etc..).

 

Este medicamento está indicado para alívio dos sintomas oculares de origem alérgica (conjuntivites e blefaroconjuntivites).

 

 

 

- se tem alergia ao ácido N-aceti1-aspartil-glutâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

 

- Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NAABAK.

- Não injetar e não ingerir.

- Lavar cuidadosamente as mãos antes de efetuar a instilação.

- Evitar o contacto da extremidade do frasco com o olho ou com as pálpebras.

- A inexistência de conservante nas gotas instiladas permite a utilização do colírio pelos portadores de lentes de contacto.

- Em crianças com menos de 4 anos de idade, não utilizar sem recomendação médica.

- Em caso de alergia conjuntival grave, consultar o seu médico.

- Não ultrapassar a posologia prescrita e não interromper o tratamento sem recomendação médica.

 

Em caso de tratamento simultâneo com outro colírio, esperar 15 minutos entre as instilações dos dois colírios.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

 

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez.

Não é recomendado o uso deste medicamento durante o período de aleitamento.

 

Os doentes que apresentem visão enevoada não devem conduzir ou utilizar máquinas.

 

 

 

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de 1 gota, 2 a 6 vezes por dia.

 

Lavar cuidadosamente as mãos antes da instilação.

 

Evitar o contacto entre a extremidade do conta-gotas e o olho ou as pálpebras.

 

Instilar a gota de colírio no saco conjuntival inferior, puxando ligeiramente para baixo a pálpebra inferior e olhando para cima.

O tempo de aparecimento de cada gota é mais longo do que num frasco de colírio clássico.

Colocar a tampa no frasco após a utilização.

 

Caso não haja recomendação médica diferente, o tratamento deve terminar logo que desapareçam os sintomas de alergia.

 

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAABAK é demasiado forte ou demasiado fraco.

 

Consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

 

Não instile uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de instilar e continue o seu tratamento conforme recomendado.

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

 

 

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

 

Breves sensações de ardor e picada podem por vezes produzir-se após a instilação.

 

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

 

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

 

Uma vez aberto, o frasco não deve ser conservado para além de 3 meses.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

 

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

 

 

 

Qual a composição de NAABAK

- A substância ativa é o ácido N-acetil-aspartil-glutâmico (sal sódico) na concentração de 49 mg/ml.

- Os outros componentes são: hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

 

 

NAABAK apresenta-se na forma de uma solução incolor e límpida, em frascos de LDPE com conta-gotas e tampa de HDPE, contendo 5 ou 10 ml de colírio.

 

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

 

Laboratoires Théa

12 rue Louis Blériot

Zone Industrielle du Brézet

63 017 Clermont-Ferrand

França

 

Laboratoires Thissen, S.A.

rue de la Papyrée 2-6

1420 Brain l’Alleud

Bélgica

 

ou

 

EXCELVISION

rue de la Lombardière

07100 Annonay

França

 

ou

 

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via e. Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI)

Itália

 

 

 

 

 

Lave as mãos.

Abra o blister/saqueta e retire o conjunto de recipientes unidose.

Separe um dos recipientes unidose do conjunto (Fig. 1)

Coloque os restantes recipientes unidose dentro do blister/saqueta e feche dobrando o topo.

Coloque o blister/saqueta dentro da caixa.

Abra o recipiente unidose rodando a ponta. Não toque na ponta após abertura do recipiente (Fig. 2)

Incline a cabeça para trás (Fig. 3).

Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure o recipiente com a outra mão. Aperte o recipiente de modo a que caia uma gota no olho (Fig. 4).

Feche os olhos e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 a 2 minutos. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimal para a garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota (Fig. 5). Se necessário, repita os passos 6 a 8 para o outro olho.

Deite fora o recipiente após a utilização.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Alemanha                                                                Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Áustria                                                                    Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Dinamarca                                                              Zaditen
Espanha                                                                 Zaditen colirio monodosis
Finlândia                                                                Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
França                                                                    Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Grécia                                                                    Zaditor οfθaλμικές staγόνeς
Holanda                                                                 Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Islândia                                                                  Zaditen
Luxemburgo                                                          Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Noruega                                                                Zaditen
Portugal                                                                Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
República Checa                                                   Zaditen SDU
Suécia                                                                  Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução
Cetotifeno

 

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

• Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
• Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

 

O que contém este folheto:

1. O que é Zaditen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen
3. Como utilizar Zaditen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zaditen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zaditen e para que é utilizado

Zaditen contém a substância ativa cetotifeno, que é uma substância antialérgica.
Zaditen é usado para o tratamento dos sintomas oculares da “febre dos fenos”.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

 

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zaditen

Não utilize Zaditen
Se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zaditen

Outros medicamentos e Zaditen
Se necessita de utilizar outros colírios conjuntamente com Zaditen, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as aplicações de cada produto.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Isto é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados para tratar:
- depressão, ansiedade e perturbações do sono
- alergias (por exemplo anti-histamínicos)

Zaditen com alimentos, bebidas e álcool
Zaditen pode aumentar o efeito do álcool

Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Zaditen pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zaditen pode causar visão turva, sonolência ou tonturas. Se sentir algum destes sintomas deve esperar que desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Zaditen contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 2,6 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada gota.
O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

 

3. Como utilizar Zaditen

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso precise de esclarecimentos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose recomendada para adultos, idosos e crianças (com 3 anos de idade ou mais) é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Instruções de utilização
1. Lave as mãos.
2. Abra o frasco. Não toque na ponta do frasco depois de aberto.
3. Incline a cabeça para trás (Fig. 1).
4. Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure o frasco com a outra mão. Aperte o frasco de modo a que caia uma gota no olho (Fig. 2).
5. Feche os olhos e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 a 2 minutos. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimal para a garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota (Fig. 3). Se necessário, repita os passos 3 a 5 para o outro olho.
6. Feche o frasco após a utilização.

           Fig. 1                         Fig. 2                                  Fig. 3

Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Zaditen do que deveria
Não há perigo em ingerir Zaditen acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Zaditen
Se se tiver esquecido de administrar uma dose de Zaditen, aplique essa dose assim que se lembrar e retome o seu horário de dosagem regular. Não administre o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

 

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- irritação ou dor ocular
- inflamação ocular

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- visão turva quando as gotas são administradas no olho
- olho seco
- disfunção da pálpebra
- conjuntivite
- aumento da sensibilidade dos olhos à luz
- hemorragia visível na parte branca do olho
- dor de cabeça
- sonolência
- erupção cutânea (com ou sem comichão)
- eczema (erupção na pele com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura)
- boca seca
- reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade de condições alérgicas pré-existentes tais como asma e eczema.

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis
- tonturas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 

5. Como conservar Zaditen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
O frasco não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até à abertura do frasco.
Após a abertura do frasco, o colírio pode ser armazenado durante apenas 4 semanas.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

 

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zaditen

A substância ativa é o cetotifeno (na forma de fumarato). Cada mililitro contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno, correspondente a 0,25 mg de cetotifeno.
Os outros componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis e cloreto de benzalcónio.

Qual o aspeto de Zaditen e conteúdo da embalagem
Zaditen é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. A solução está disponível numa embalagem contendo um frasco de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex - França

Fabricante
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria                                                               Zaditen 0,025% - Augentropfen
Dinamarca                                                         Zaditen
Finlândia                                                           Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
Alemanha                                                         Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
Grécia                                                               Zaditen οfθaλμικές staγόνeς
Islândia                                                             Zaditen
Irlanda                                                              Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution
Luxemburgo                                                     Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution
Noruega                                                           Zaditen
Portugal                                                           Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução
Espanha                                                           Zaditen colirio
Suécia                                                              Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning
Holanda                                                           Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Reino Unido                                                     Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2025

 

 

 

 

 

Cetotifeno

 

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

 

1. O que é ZABAK e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar ZABAK

3. Como utilizar ZABAK

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ZABAK

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

 

 

Zabak é um colírio, solução sem conservantes, contendo cetotifeno, que é um agente antialérgico.

 

Zabak é utilizado no tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

 

Os sintomas mais comuns da conjuntivite alérgica sazonal são a comichão intensa em ambos os olhos, associada a vermelhidão, inchaço, lacrimejo excessivo, inflamação e sensibilidade à luz. Os sintomas são recorrentes e desencadeados pelo início da temporada do pólen. A conjuntivite alérgica sazonal também pode estar associada a outros sintomas da febre dos fenos, como a rinite.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico (ver secção 2). 

 

 

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno (a substância ativa), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

 

 

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ZABAK.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor após 7 dias ou se se sentir pior.

Os seguintes sinais e sintomas não são habituais na conjuntivite alérgica sazonal:

- secreção purulenta,

- diminuição da visão,

- crosta matinal, dificuldade em abrir as pálpebras de manhã,

- nódulos linfáticos inchados perto das orelhas,

- sintomas persistentes,

- sintomas unilaterais.

Se sentir um destes sinais ou sintomas, pode sofrer de outra condição ocular para além conjuntivite alérgica sazonal. Deve procurar aconselhamento médico.

 

Se necessita de aplicar qualquer outro medicamento nos seus olhos em conjunto com Zabak, espere pelo menos 5 minutos entre as doses.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Tal é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados no tratamento da:

-  depressão, ansiedade e perturbações do sono,

- alergia (por exemplo, anti-histamínico).

 

- Zabak pode aumentar o efeito do álcool.

 

É preferível evitar a utilização de Zabak durante a gravidez.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Zabak pode ser utilizado durante a amamentação.

 

Zabak pode causar visão turva ou sonolência.

Se tal lhe acontecer, espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

 

 

 

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,  farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

 

Posologia

A dose habitual é de uma gota no olho ou nos olhos afetados, duas vezes por dia (de manhã e à noite).

 

Modo de administração

Não injetar, não engolir.

Este medicamento destina-se a ser aplicado no olho (uso oftálmico).

 

Antes de utilizar pela primeira vez, rejeite as 5 primeiras gotas.

 

1- Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.

2- Para evitar a contaminação das gotas, não toque com a extremidade do conta-gotas no olho ou nas pálpebras ou em qualquer superfície.

3- Aplique uma gota no(s) olho(s), olhando para cima e puxando suavemente a pálpebra inferior para baixo.

Feche a pálpebra e pressione suavemente o canto interno do olho com o dedo indicador por 1-2 minutos. Tal ajudará a evitar que o medicamento se espalhe para o resto do corpo.

4- Feche o frasco após a utilização.

 

Se pensa que os efeitos do Zabak são demasiado fortes ou demasiado fracos, ou se sentir quaisquer reações indesejadas, contacte o seu médico ou farmacêutico.

 

Não há perigo se ingerir acidentalmente algumas gotas de Zabak. De igual modo, não se preocupe se aplicar acidentalmente mais do que uma gota no seu olho.

 

Aplique uma gota logo que possível e depois retome o seu esquema habitual de administração. Certifique-se que a gota é aplicada no seu olho. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu.

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

 

 

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

 

 

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

- irritação ou dor ocular,

- inflamação no olho.

 

- visão turva,

- olho seco,

- afeção da pálpebra,

- conjuntivite (inflamação da superfície do olho),

- aumento da sensibilidade dos olhos à luz,

- hemorragia visível na parte branca do olho,

- dor de cabeça,

- sonolência,

- erupção cutânea (que também pode dar comichão),

- eczema (erupção com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura),

- boca seca.

 

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

- reação alérgica (incluindo inchaço da face e pálpebras) e aumento da gravidade das condições alérgicas existentes, como asma e eczema,

- tonturas

 

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente  através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

As reações adversas também podem ser comunicadas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

 

 

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

 

Zabak pode ser utilizado até 3 meses após a primeira abertura do frasco.

 

Não deite fora quaisquer medicamentos  na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

 

 

 

- A substância ativa é:

    Hidrogenofumarato de cetotifeno……………….…0,345 mg

    sob a forma de cetotifeno …………………………..0,25 mg

                                       para 1 ml

- Os outros componentes são glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

 

Zabak apresenta-se sob a forma de colírio, solução em frasco de 5 ml multidose (no mínimo 150 gotas sem conservante). A solução é incolor ou ligeiramente acastanhada/amarelada.

 

 

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

 

 

EXCELVISION,

rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

FRANÇA

 

ou

 

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A

Via E. Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI)

ITALY

           

ou

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

 

Áustria .................................................................................. ZADITEN OPHTHA ABAK

Itália.................................................................................................ZADITEN OFTABAK

Bulgária, Grécia, Polónia, Portugal, Roménia……………………ZABAK

Dinamarca, França, Espanha ……………………………………………ZALERG

Bélgica, Luxemburgo, Holanda…………………………………………ALTRIABAK