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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DEXAFREE 1 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose

Fosfato de dexametasona 

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. 

O que contém este folheto:

1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar DEXAFREE

3. Como utilizar DEXAFREE

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar DEXAFREE

6. Conteúdo da embalagem e outras informações  

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes unidose, e contém uma substância denominada dexametasona. Esta substância pertence ao grupo dos corticosteroides, os quais inibem os sintomas inflamatórios.

DEXAFREE está indicado para o tratamento da inflamação do(s) seu(s) olho(s).

O olho não deve ter uma infeção (olho vermelho, secreções, lacrimejo…); caso contrário deverá ser associado um tratamento específico para a sua infeção (ver secção 2).  

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE 

Não utilize DEXAFREE

- se tem uma infeção ocular que pode ser de origem bacteriana (infeção purulenta aguda), fúngica, viral (herpes vírus, vírus da vaccinia, vírus da varicela zoster) ou amébica,

- se tem lesões na córnea (perfuração, ulcerações ou lesões associadas a uma cicatrização incompleta),

- se tem hipertensão ocular reconhecidamente provocada pelos glucocorticosteroides (família dos corticosteroides), 

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer outro componente de DEXAFREE. 

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DEXAFREE.

NÃO INJETE, NÃO INGIRA

Evite o contacto entre a extremidade do recipiente e o olho ou as pálpebras.

• É necessária uma monitorização oftalmológica cuidadosa durante a utilização de DEXAFREE em qualquer situação, e especialmente:

- em crianças e idosos.

Recomenda-se uma monitorização oftalmológica mais frequente:

- se tem uma infeção ocular. Só deverá utilizar DEXAFREE se a infeção estiver a ser controlada com um tratamento anti-infecioso,

- se tem uma úlcera na córnea. Não utilize um tratamento tópico com dexametasona ou DEXAFREE, a não ser nos casos em que a inflamação é a principal causa do atraso na cicatrização,

- se tem uma pressão intraocular elevada. Se apresentou previamente reações adversas a um tratamento tópico com esteroides, que se traduziram num aumento da pressão intraocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intraocular se for tratado com DEXAFREE.

- se tem glaucoma.

• Crianças: deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

• Conjuntivite alérgica grave: se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenas deverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.

• Diabéticos: se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.

• Vermelhidão no olho: se apresenta vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.

• Lentes de contacto: deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE. 

Consulte o seu médico se ocorrer inchaço ou se ganhar peso à volta da cintura e no rosto, uma vez que estas são as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. Poderá ocorrer insuficiência da função da glândula adrenal após a interrupção de um tratamento intensivo ou prolongado com o DEXAFREE. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por opção própria. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e doentes tratados com o medicamento ritonavir ou cobicistate. 

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais. 

Outros medicamentos e DEXAFREE

No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, deve aguardar 15 minutos entre as duas aplicações.

Consulte o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistate, uma vez que estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Têm sido referidos casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície da córnea quando se utilizam simultaneamente corticosteroides e bloqueadores beta tópicos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. 

Gravidez e amamentação

• Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante a gravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.

• Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. No entanto, a dose total de dexametasona é reduzida. Deste modo, DEXAFREE pode ser utilizado durante o aleitamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como acontece com qualquer colírio, a turvação temporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até que a visão volte ao normal. 

DEXAFREE contém fosfatosEste medicamento contém 80 microgramas de fosfatos em cada gota.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 gota, 4 a 6 vezes por dia no olho afetado. Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em 4 horas quando se observar uma resposta favorável.

Recomenda-se que a frequência de administração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.

- Nos idosos: não é necessário qualquer ajuste posológico.

- Nas crianças: deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração

Uso oftálmico: este medicamento destina-se ser aplicado no olho.

1- Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.

2- Aplique uma gota no olho afetado, olhando para cima e puxando com o dedo a pálpebra inferior para baixo.

3- Imediatamente após a aplicação, aplique uma ligeira pressão com o seu dedo na parte interna do olho tratado durante alguns minutos (para diminuir o risco de ocorrência de reações sistémicas e aumentar a penetração da substância ativa no olho).

4- Rejeite o recipiente unidose após a sua utilização. Não o conserve para uma utilização posterior. 

Frequência de administração

4 a 6 vezes por dia. 

Duração do tratamento

De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias. 

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria

Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresenta uma irritação prolongada.

Contacte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. 

Se parar de utilizar DEXAFREE

Não interrompa o tratamento abruptamente. Caso esteja a considerar interromper o tratamento, deverá sempre consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Doenças endócrinas:

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteínas e de cálcio no corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e ganho de peso no corpo e no rosto (Síndrome de Cushing) (consultar secção 2, “Precauções e advertências”). 

Afeções oculares:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- pressão intraocular elevada, após 2 semanas de tratamento.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- desconforto, irritação, ardor, picadas, comichão e visão turva após a aplicação. Estes sintomas são normalmente temporários e ligeiros.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- reações alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,

- atraso na cicatrização da ferida,

- enevoamento do cristalino do olho (catarata),

- infeções,

- glaucoma.

Muito raras: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- inflamação das membranas do olho (conjuntivite),

- dilatação da pupila (midríase),

- inchaço da face (edema facial),

- pálpebras descaídas (ptose),

- inflamação da íris (uveíte),

- calcificação da córnea,

- inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),

- alterações na espessura da córnea,

-  edema da córnea,

-  ulceração da córnea,

- perfuração da córnea.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 73 73Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:  http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 

5. COMO CONSERVAR DEXAFREE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente unidose a seguir a “Exp”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da saqueta: utilize os recipientes unidose no prazo de 15 dias.

Após abertura do recipiente unidose: utilize imediatamente e elimine o recipiente unidose após a sua utilização.

Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.  

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

- A substância ativa é o fosfato sódico de dexametasona.

Cada mililitro de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona (sob a forma de fosfato de sódio de dexametasona).

- Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada em recipientes unidose acondicionados em saquetas.

Cada recipiente unidose contém 0,4 ml de solução. As embalagens contêm 10, 20, 30, 50 ou 100 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot,

63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2,

FRANÇA 

Fabricante

EXCELVISIONR

Rue de la Lombardière,

07100 Annonay,

FRANÇA 

Ou Laboratoire UNITHERZI

de la Guérie

50211 COUTANCES CEDEXFRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha, França, Polónia e Portugal-DEXAFREE

Bélgica, Holanda e Luxemburgo-MONOFREE DEXAMETHASON

Alemanha e Áustria-MONODEX

Itália-DEXAMONO

Este folheto foi revisto pela última vez em: 08/2018

• Se tem alergia à substância ativa (hidrocortsiona) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma pressão intraocular elevada (hipertensão ocular) que se sabe ser devida aos glucocorticoides (família dos corticosteroides) ou ter outras causas.
• Se tem uma infeção viral aguda por herpes e a maioria de outras infeções virais na fase de ulceração (a não ser que a infeção esteja a ser tratada com um tratamento anti-infecioso para o vírus do herpes).
• Se tem uma conjuntivite com inflamação ulcerativa da córnea (queratite) mesmo na fase inicial.
• Se tem uma infeção bacteriana no olho (infeção purulenta aguda, conjuntivite, blefarite ou terçolho).
• Se tem uma infeção fúngica no olho (micose ocular).
• Se tem uma infeção bacteriana denominada tuberculose que afeta o seu olho (tuberculose ocular).

• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
• Se tem um olho vermelho que não foi diagnosticado, não utilize este medicamento.
• Se tem um infeção ocular viral (herpes), utilize apenas este medicamento caso a infeção esteja a ser tratada com um tratamento anti-infecioso e será necessária uma monitorização cuidadosa dos seus olhos.
• Se tem uma doença que causa uma diminuição da espessura da parte exterior do seu olho (córnea e esclerótida), poderá haver um risco aumentado de perfuração devido à utilização de corticosteroides tópicos aplicados no olho.
• Se utiliza ou utilizou um corticosteroide durante um longo período de tempo e se tem uma ferida no olho (úlcera na córnea), poderá suspeitar-se de uma infeção fúngica.
• Será necessária uma monitorização cuidadosa regular dos seus olhos durante o seu tratamento. Uma utilização prolongada de corticosteroides demonstrou causar um aumento da pressão no interior do olho e o desencadeamento de glaucoma, especialmente em doentes que já sofrem de pressão intraocular elevada ou em doentes em risco de desenvolver tal condição com um tratamento esteroide local (ver “Efeitos secundários possíveis”) e pode provocar um enevoamento do cristalino no olho (catarata), em particular em crianças e na população idosa.
• A utilização de corticosteroides pode causar infeções oculares oportunistas. Além disso, os corticosteroides oculares tópicos podem causar, agravar ou mascarar os sinais e sintomas das infeções oculares oportunistas.
• Deve evitar utilizar lentes de contacto durante o tratamento com este medicamento.
• Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

• A utilização deste medicamento durante a gravidez não é recomendada exceto quando o seu médico considerar necessário e sob rigorosa supervisão. 
• Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se pode utilizar ou não este medicamento durante a amamentação. 

• reações alérgicas,
• atraso na cicatrização de feridas,
• enevoamento do cristalino no olho (catarata capsular posterior),
• infeções oportunistas (infeção fúngica e viral do tipo herpes),
• aumento da pressão no seu olho (glaucoma),
• dilatação da pupila (midríase),
• descaimento das pálpebras (ptose),
• inflamação no interior do seu olho (uveíte),
• alterações na espessura da camada exterior do olho (córnea),
• inflamação da córnea (queratopatia do cristalino).
• visão turva