Blephasteam

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BLEPHASTEAM®

Dispositivo para aquecimento do olho, tecnologia de calor húmido

 

ÍNDICE

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

II. INDICAÇÕES

III. ADVERTÊNCIAS

IV. CONTRA-INDICAÇÕES

V. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ADVERTÊNCIAS

VI. RECOMENDAÇÕES PARA A SUA UTILIZAÇÃO

VII. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAR O DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

VIII. LIMPAR E GUARDAR O SEU DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

IX. GARANTIA E SERVIÇOS

X. MANUTENÇÃO E INSTRUÇÕES EM CASO DE AVARIA

XI. FABRICANTE E DISTRIBUIDORES NA EUROPA

XII. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

 

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

é um dispositivo médico patenteado, baseado nos resultados da pesquisa científica do Dr J R Fuller.

Este dispositivo inovador proporciona um ambiente que aumenta naturalmente a qualidade da lágrima e a sua estabilidade, reforçando a espessura da camada lipídica do filme lacrimal.

Esta camada evita a evaporação do filme lacrimal; é produzida pelas glândulas de Meibomius que se encontram nas pálpebras.

Estas glândulas podem obstruir-se com facilidade, criando patologias como a síndrome do olho seco.

BLEPHASTEAM® proporciona uma terapia de calor latente que torna as secreções menos espessas e desbloqueia as glândulas de Meibomius, melhorando a estabilidade do filme lacrimal.

Devido a este efeito, BLEPHASTEAM® melhora a saúde das pálpebras e o conforto diário.

BLEPHASTEAM® foi testado e validado de forma a tornar segura a sua utilização.

Durante a utilização de BLEPHASTEAM®, a visão mantém-se nítida e a função das pálpebras permanece normal; tal promove a secreção do filme lacrimal lipídico e o aumento da produção de lágrimas quando pestaneja.

A temperatura atingida a nível da córnea é de 42,5°C; esta temperatura mantém-se constante durante a utilização.

Os componentes do dispositivo estão permanentemente ligados.

BLEPHASTEAM®

 

Importante:

BLEPHASTEAM® deve permanecer ligado durante 15 minutos antes da sua utilização para permitir um correto pré-aquecimento (ver instruções de utilização na secção VII).

 

As luzes amarela e verde na caixa de controlo indicam o seguinte:

Amarela

O dispositivo está em pré-aquecimento.

 

Verde contínua

O pré-aquecimento terminou e o dispositivo está pronto para uma sessão de tratamento.

 

Verde intermitente

O dispositivo está a ser utilizado (tratamento em curso) e o cronómetro está ligado há 10 minutos.

 

II. INDICAÇÕES BLEPHASTEAM®

BLEPHASTEAM® alivia os sintomas associados à disfunção das glândulas de Meibomius.

Esta disfunção provoca diversas patologias como a síndrome do olho seco.

O calor e a humidade proporcionados pelo dispositivo diminuem a espessura das secreções que provocam a obstrução destas glândulas tornando mais fácil remover as secreções através de uma massagem ou exercendo pressão.

Para quaisquer questões acerca deste dispositivo ou para aconselhamento médico, por favor contacte o seu oftalmologista ou a THÉA PORTUGAL (ver contactos no final deste folheto).

 

III. ADVERTÊNCIAS BLEPHASTEAM®

só pode ser utilizado por crianças sob a supervisão de um adulto e após consultar o seu oftalmologista.

Se utiliza lentes de contacto ou óculos, retire-os sempre antes de utilizar BLEPHASTEAM®.

Se tiver uma reação adversa ao BLEPHASTEAM®, como uma sensibilidade excessiva ao calor ou uma reação alérgica a um dos componentes do dispositivo, pare imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Não deverá administrar nenhum colírio durante, pelo menos, 15 minutos antes de utilizar BLEPHASTEAM®.

 

IV. CONTRA-INDICAÇÕES BLEPHASTEAM®

não deve ser utilizado nos seguintes casos, exceto se indicado pelo seu médico:

• Doenças agudas dos olhos e/ou das pálpebras,
• Ferimentos recentes e lesões na córnea ou no olho,
• Seborreia Meibomiana (secreção sebácea excessiva nas glândulas de Meibomius),
• Após cirurgia do olho ou em redor do olho.

 

V. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ADVERTÊNCIAS

Leia cuidadosamente antes de utilizar

Deve seguir estas instruções quando utilizar este dispositivo médico.

Caso contrário, poderá colocar em risco a segurança e o funcionamento do equipamento e danificar o dispositivo.

 

 

PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

◦ Este dispositivo não deve ser utilizado por nenhum doente (incluindo crianças) que tenha as suas capacidades físicas, sensoriais ou mentais diminuídas, exceto sob supervisão e com aconselhamento de um oftalmologista.

◦ Este dispositivo médico só deve ser utilizado por um adulto capaz ou sob a supervisão de um adulto capaz quando for utilizado por uma criança ou por determinados adultos que requerem supervisão.

◦ Manter o dispositivo fora do alcance das crianças.

◦ Quando utilizado por crianças, BLEPHASTEAM® deve ser usado na presença de um adulto.

 

ADVERTÊNCIAS

• Não coloque ou utilize este dispositivo em locais onde poderá entrar em contacto com líquidos ou ser exposto a condições ambientais, tais como temperaturas muito elevadas, humidade, exposição direta à luz solar, pó, sal, etc., que poderão danificá-lo.
• Não instale ou utilize este dispositivo na presença de gás ou produtos químicos inflamáveis ou explosivos.
• Durante a sua utilização, não bloqueie o acesso à tomada elétrica no caso de ser necessário retirar rapidamente a ficha da tomada.
• Retire a ficha elétrica da tomada puxando pela ficha e não pelo cabo pois poderá danificar a ficha.
• Não exponha o dispositivo ou os anéis a temperaturas muito elevadas nem coloque perto de uma chama.
• Não coloque o dispositivo dentro de água nem lave com água corrente.
• Não limpe com quaisquer produtos químicos ou solventes.
• Não utilize o dispositivo se estiver danificado. Verifique se os cabos não estão danificados; os cabos deverão estar intactos.
• Se o cabo elétrico estiver danificado, deverá ser substituído pelo fabricante, pelo seu serviço pós-venda ou pessoal devidamente qualificado para evitar qualquer perigo.
• Não dobre, esmague ou estique excessivamente os fios ou os cabos.
• Os cabos podem provocar estrangulamento. Não coloque ou aperte os cabos à volta da cabeça ou do pescoço.
• Não ligue o dispositivo a qualquer outro equipamento ou a outra fonte de energia e verifique se a ficha elétrica não tem defeitos ou está danificada.
• Verifique se a voltagem indicada na ficha elétrica do dispositivo é a mesma voltagem da sua fonte de energia (se utilizar uma voltagem incorreta poderá provocar avarias que não são abrangidas pela garantia).
• Não utilize uma extensão.
• É proibido efetuar qualquer tipo de alterações no dispositivo. Não desmonte ou volte a montar o dispositivo.

 

VI. RECOMENDAÇÕES PARA A SUA UTILIZAÇÃO

Recomenda-se que utilize BLEPHASTEAM® duas vezes por dia ou conforme indicação do seu oftalmologista.

Deixe passar pelo menos quatro horas antes de repetir uma sessão de tratamento.

É importante que sejam seguidas as instruções de utilização (na secção VII) e as recomendações dadas pelo seu oftalmologista.

O seu dispositivo BLEPHASTEAM® destina-se a ser utilizado apenas por uma pessoa e deve ser limpo após cada utilização (ver secção VIII).

É compatível com uma voltagem entre 110 Volts e 220 Volts.

O dispositivo deve ser apenas utilizado com anéis BLEPHASTEAM® previamente humedecidos.

Estes anéis são de uso único e devem ser rejeitados após a sua utilização de forma a garantir a máxima eficácia do tratamento.

Os anéis BLEPHASTEAM® não são fornecidos com o dispositivo BLEPHASTEAM® e devem ser encomendados à THÉA PORTUGAL ou em www.blephasteam.com.

Entre cada sessão de tratamento, mantenha o seu dispositivo BLEPHASTEAM® dentro da bolsa que é fornecida.

Utilize este dispositivo à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

No local onde é guardado e durante o transporte, o dispositivo não deve ser sujeito a temperaturas inferiores a -10°C ou superiores a 40°C.

Para mais informações, por favor contacte o seu oftalmologista ou a THÉA PORTUGAL.

 

VII. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAR O DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

Lave as suas mãos antes e depois de utilizar.

Utilize em olhos limpos sem qualquer maquilhagem.

As lentes de contacto ou os óculos devem ser retirados antes da sessão de tratamento.

Para uma maior eficácia e para que os anéis se mantenham corretamente colocados, não deve estar deitado quando utilizar o BLEPHASTEAM®.

Deverá estar sentado e não deverá mexer-se enquanto estiver a utilizar o dispositivo.

Pestaneje normalmente enquanto estiver a utilizar o dispositivo.

 

 

PASSOS 1 a 3: Pré-aquecimento

PASSOS 4 a 9: Tratamento

PASSOS 10 a 11: Limpeza/Conservação

 

Para efetuar uma sessão de tratamento siga todos os passos.

 

PRÉ-AQUECIMENTO:

PASSO 1

Ligue a ficha elétrica à tomada e deixe-a ligada ao longo de toda a sessão.

Deverá ouvir um sinal sonoro.

PASSO 2

Prima o botão On (botão azul do meio) com firmeza:

inicia-se o pré-aquecimento; acende-se a luz amarela.

NOTA: O botão On permite-lhe iniciar a fase de pré-aquecimento.

 

PASSO 3

Ao fim de 15 minutos, acende-se a luz verde:

terminou o pré-aquecimento.

O dispositivo encontra-se agora pronto para ser utilizado e pode iniciar a sessão de tratamento.

 

 

Dispõe de 45 minutos para iniciar a sua sessão.

Ao fim deste tempo, o dispositivo desliga-se e tem de ser reiniciado (recomece no passo 1).

 

TRATAMENTO:

PASSO 4

Humedeça dois anéis BLEPHASTEAM®, usando preferencialmente água mineral ou soro fisiológico (não ensope os anéis para evitar uma quantidade excessiva de água).

Mantenha-se longe da tomada durante este passo para que não entorne água em cima da ficha elétrica.

 

 

PASSO 5

Coloque estes anéis humedecidos dentro do dispositivo, um anel em cada lente.

 

PASSO 6

Coloque o dispositivo sobre os seus olhos de forma confortável e ajuste-o em redor da sua cabeça usando a fivela para ajuste/fixação.

Os anéis devem manter-se bem colocados no interior das lentes dos óculos.

 

PASSO 7

Para iniciar a sessão, prima o botão On (botão azul do meio).

A luz verde deverá agora começar a piscar. A sessão de tratamento tem uma duração de 10 minutos.

Mantenha-se sentado durante a sessão.

Não desligue o dispositivo durante o tratamento.

NOTA: O botão On permite-lhe iniciar a sessão de tratamento.

 

PASSO 8

A sessão termina ao fim de 10 minutos.

O dispositivo pára automaticamente: ouvirá um sinal sonoro e a luz verde apaga-se.

 

PASSO 9

Retire o dispositivo, desligue a ficha da tomada e deite os anéis no lixo.

 

LIMPEZA / CONSERVAÇÃO:

PASSO 10

Massaje as suas pálpebras e, em seguida, limpe-as com uma compressa, como por exemplo, com BLEPHACLEAN®.

 

 

PASSO 11

Limpe o dispositivo com o pano azul fornecido ou com uma compressa embebida em álcool, tendo o cuidado de limpar todo o dispositivo e as lentes.

Guarde o dispositivo e o pano azul dentro da bolsa.

Caso a sessão seja interrompida por qualquer motivo, desligue o dispositivo e recomece a partir do Passo 1.

 

VIII. LIMPAR E GUARDAR O SEU DISPOSITIVO BLEPHASTEAM®

Quando limpar o dispositivo, este deverá estar desligado da tomada.

Após cada utilização, deve limpar o dispositivo com o pano azul fornecido ou com uma compressa embebida em álcool.

O dispositivo deve depois ser guardado na sua bolsa.

 

IX. GARANTIA E SERVIÇOS

A garantia é válida durante UM ANO desde a data da sua aquisição.

A garantia cobre qualquer falha, dano do material ou defeito de fabrico desde que o dispositivo tenha sido usado em conformidade com as instruções descritas neste folheto.

Esta garantia não exclui a aplicação das atuais garantias legais em função da legislação nacional associada à venda de produtos de consumo.

 

 

A garantia não é aplicável nos seguintes casos:

• Danos durante o transporte,
• Utilização incorreta ou negligente,
• Manuseamento incorreto,
• Modificação do sistema,
• Manutenção inadequada,
• Utilização de uma voltagem errada,
• Relâmpagos,
• Infiltração de areia ou água.

 

X. MANUTENÇÃO E INSTRUÇÕES EM CASO DE AVARIA

Inspeção preventiva

Verifique se o seu dispositivo BLEPHASTEAM® está a funcionar corretamente, pelo menos, uma vez por ano ou se o dispositivo não for usado durante um longo período de tempo (mais de um mês).

Para tal, siga os seguintes passos:

• Efetue os passos 1 a 3 da secção VII. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
• Tempo de pré-aquecimento (enquanto a luz amarela estiver acesa).
• Registe o tempo de pré-aquecimento na tabela abaixo, na coluna referente ao “Tempo de pré-aquecimento”. O tempo registado deve estar compreendido entre 14 e 16 minutos.
• Verifique se os óculos produzem calor.
• Efetue o passo 7 da secção VII. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, para iniciar uma sessão de 10 minutos.
• Tempo de duração da sessão de tratamento (enquanto a luz verde estiver a piscar).
• Registe o tempo de duração da sessão de tratamento na tabela abaixo, na coluna referente ao “Tempo de aquecimento”. O tempo registado deve estar compreendido entre 9 e 11 minutos.

 

Se um dos 2 tempos registados não estiver dentro dos limites indicados OU se o dispositivo não produzir qualquer calor, então não se encontra operacional.

Neste caso, não utilize o dispositivo e devolva-o à THÉA PORTUGAL na sua embalagem original, incluindo este folheto, a cópia da fatura de compra e o motivo para a devolução do dispositivo.

 

Data	Tempo de pré-aquecimento (Luz amarela) 14 min < duração < 16 min	Tempo de aquecimento (Luz verde a piscar) 9 min < duração < 11 min

 

O dispositivo não requer qualquer manutenção ou calibração.

O dispositivo tem 7 anos de vida útil.

Em caso de falha ou mau funcionamento, por favor devolva-o à THÉA PORTUGAL na sua embalagem original e inclua uma cópia da fatura de compra e o motivo para a devolução do dispositivo.

Para qualquer outro problema ou questão acerca do funcionamento do equipamento, por favor contacte a THÉA PORTUGAL.

 

XI. FABRICANTE E DISTRIBUIDORES NA EUROPA

Laboratoires THÉA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand

CEDEX 2 - FRANÇA

 

DISTRIBUIDOR:

Ver lista no final do folheto

 

XII. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O dispositivo BLEPHASTEAM® funciona com uma voltagem entre 110 Volts e 220 Volts.

 

Referência do dispositivo BLEPHASTEAM®: T2420. Fornecido com uma bolsa e um pano de limpeza azul.

Os anéis do BLEPHASTEAM® não são fornecidos com o BLEPHASTEAM® e têm de ser encomendados à THÉA PORTUGAL ou em www.blephasteam.com.

 

Caixa de controlo/cabo elétrico:

Ficha elétrica

Referência: FW7333SM/09 (artigo número: 1831144).

A voltagem mínima é de 9V e a intensidade da corrente é de 0,8A.

 

Eliminação deste dispositivo elétrico

Devem seguir-se as disposições legais em vigor (Diretiva 2002/96/CE) na eliminação deste dispositivo.

Deverá ser colocado num ponto de reciclagem ou poderá ser devolvido à THÉA PORTUGAL caso seja adquirido um novo dispositivo.

 

Símbolos usados e sua definição

	Parte aplicada: Tipo BF (nível de segurança especificado pelo padrão IEC 60601-1)
	Dispositivo de Classe II
	Dispositivo sensível à humidade
	Consulte o folheto de instruções
	Data de fabrico
	Limites de temperatura aos quais o dispositivo pode ser exposto com segurança
	Número do lote
	Referência do produto
	Data de validade
	Não deite fora no lixo doméstico
	Fabricante

 

Electromagnetic interference

Conducted Emissions	EN60601-1-2 group 1 Class B, CISPR 11 group 1 Class B
Radiated Emissions	EN60601-1-2 Class B, CISPR 11 group 1, Class B
Line Frequency Harmonics	Rated power less than 75 W
Voltage fluctuation/Flicker	EN61000-3-3
Static Discharge Immunity	EN61000-4-2, 6kV contact discharge, 8 kV air discharge
Radiated RF Immunity	EN61000-4-3, 3V/m.
EFT/Burst Immunity	EN61000-4-4, 2kV/5kHz.
Line Surge Immunity	EN61000-4-5, 1kV differential, 2kV common-mode
Conducted RF Immunity	EN61000-4-6, 3V, 130dB (µV)
Power Frequency Magnetic Field Immunity	EN61000-4-8, 10A/m
Voltage Dip Immunity	EN61000-4-11, Criteria B

 

 

Data de atualização do folheto de instruções: Junho 2013