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Thealipid
Thealipid
Microemulsão fosfolipídica para utilização oftálmica
Restaura e protege a camada lipídica da lágrima
Sem conservantes
1.INDICAÇÕES
THEALIPID é indicado para restaurar e proteger a superfície ocular, controlar a evaporação lacrimal e proporcionar um alívio prolongado dos sintomas de olho seco para o tratamento da secura ocular por evaporação.
Apenas para uso ocular.
2. ADEQUADO PARA
Adultos
3. CONTRA-INDICAÇÕES
Não injetar ou engolir.
Não utilizar THEALIPID se tem alergia a qualquer um dos seus componentes (consultar descrição do dispositivo).
4. COMPOSIÇÃO
Fosfolípidos de soja, triglicéridos de cadeia média (MCT), óleo de soja, glicerina, edetato dissódico, alfa-tocoferol e água purificada.
5. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
THEALIPID é uma microemulsão formada por uma fase aquosa e uma fase lipídica. Os principais componentes da fase lipídica encontram-se naturalmente em lágrimas saudáveis (fosfolípidos e triglicéridos de cadeia média). A microemulsão THEALIPID protege a superfície ocular restaurando a camada lipídica natural, ao reter a água e ao formar uma fina barreira protetora para mimetizar o filme lacrimal natural.
THEALIPID é suave para os olhos, pois não contém conservantes. A ausência de conservantes permite a proteção dos tecidos oculares e previne reações alérgicas em doentes sensíveis aos conservantes.
6. BENEFÍCIOS, DESEMPENHO E MECANISMO DE AÇÃO
- THEALIPID ajuda a restaurar o microambiente da superfície ocular que tenha sido danificado devido a um aumento da tendência para evaporação lacrimal, à instabilidade do filme lacrimal, à utilização de lentes de contacto, à utilização prolongada de ecrãs, a traumas, a cirurgia refrativa ou outras cirurgias oculares ou por patologias, tais como disfunção das glândulas de meibomius (DGM).
- THEALIPID ajuda a reduzir os sinais e sintomas (dor/sensação de queimadura, visão turva, sensação de corpo estranho, fotofobia e lacrimejo) do doente que sofre de olho seco por evaporação.
- THEALIPID suporta o processo fisiológico de cicatrização da córnea após cirurgia ocular, formando uma fina barreira hidrofóbica protetora.
- THEALIPID restaura a camada lipídica natural, protege a superfície ocular e proporciona um alívio prolongado dos sintomas de secura ocular.
7. RECOMENDAÇÃO GERAL DE UTILIZAÇÃO
POSOLOGIA: Aplique 1 ou 2 gotas de manhã e/ou à noite, conforme necessário ou de acordo com as indicações do seu especialista.
- Aplique THEALIPID pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes de contacto para obter uma distribuição homogénea da microemulsão.
- Lave e enxague bem as mãos.
- Retire o selo de inviolabilidade.
- Retire a tampa protetora. Certifique-se de que a ponta do frasco não toca nos seus dedos.
- Incline ligeiramente a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo da sua mão livre e segure o frasco verticalmente acima do olho com a ponta virada para baixo.
- Em seguida, aperte suavemente o frasco para aplicar uma ou duas gotas em cada olho, ou de acordo com as indicações do seu especialista. Evite o contacto da parte superior do frasco com o olho ou com os seus dedos para evitar qualquer possível contaminação da solução.
- Volte a colocar a tampa protetora após a utilização.
8. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Produto de utilização múltipla para um único doente.
Não partilhe frascos com diferentes pessoas para evitar a contaminação cruzada.
Verifique se a embalagem está intacta antes da primeira utilização deste produto.
Para evitar a contaminação, não toque com a ponta do frasco em qualquer superfície.
Deve contactar um profissional de saúde se os seus sintomas se agravarem ou se não melhorar.
9. ADVERTÊNCIAS
• Não utilizar em caso de hipersensibilidade específica a qualquer um dos componentes.
• Tal como com todos os produtos oculares existe o risco de visão turva por alguns minutos após a aplicação. Não conduza nem utilize máquinas perigosas até que a visão esteja normalizada.
• Não ingira a solução.
• Manter fora do alcance das crianças.
• Não aplicar o produto no olho ao mesmo tempo que outras substâncias, uma vez que o efeito destas pode ser alterado. Aguarde pelo menos 15 minutos entre aplicação de dois colírios diferentes.
• Não utilizar a solução após o prazo de validade.
• Não utilizar caso a embalagem esteja danificada.
• Embora seja seguro utilizar o THEALIPID com lentes de contacto, a visão turva pode durar mais tempo quando se utilizam lentes.
Aguarde pelo menos 15 minutos após aplicar THEALIPID antes de colocar as suas lentes.
10. EFEITOS SECUNDÁRIOS
• Pode ocorrer uma visão turva transitória quando a gota é aplicada. Aguarde até que isto passe antes de retomar as atividades normais e não conduza nem utilize máquinas perigosas até que a visão esteja normalizada. Fale com o seu médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
• São possíveis casos raros de irritação ocular após a aplicação do produto; se sentir dor, perturbações
visuais ou vermelhidão do olho, pare de utilizar THEALIPID e consulte o seu médico.
Se detetar quaisquer efeitos secundários ou sensações pouco habituais após a utilização deste produto, por favor contacte um profissional de saúde e notifique o distribuidor local, o fabricante ou as Autoridades de
Saúde locais (ver contactos no final das instruções de utilização).
11. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
• Conservar o produto entre 2°C - 25°C.
• Não congelar.
• Não utilizar o produto após o prazo de validade.
• Após a abertura do frasco, o produto deve ser utilizado no prazo de 90dias. Qualquer produto remanescente deve ser eliminado.
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (RM)
Itália
THEALIPID® is a registered trademark of Laboratoires Théa. ©2021, Laboratoires Théa. All rights reserved.
Data da última aprovação do texto: Maio 2021
Distribuidor: Théa Portugal, S.A.
Rua Pedro Álvares Cabral, nº 24 - 5º F
2670-391 Loures - Portugal, www.thea.pt
Autoridade de Saúde:
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., Parque de Saúde de Lisboa,
Avenida do Brasil 53, 1749-004 Lisboa
Tel: +351 217 987 100 – Fax: +351 217 987 316
e-mail: infarmed@infarmed.pt – www.infarmed.pt
12.SÍMBOLOS DE ACORDO COM A ISO 15223 PARA UTILIZAÇÃO NA CARTONAGEM, INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E RÓTULO